Zachování krve u extrémně předčasně narozených dětí (LIM)
24. března 2023 aktualizováno: Lund University
Randomizovaná kontrolovaná intervence, multicentrická studie zaměřená na zachování krevních faktorů pomocí mikrometod ke zlepšení vývoje u extrémně předčasně narozených kojenců – „méně je více“
Současné klinické protokoly pro odběr vzorků krve a analýzy u extrémně předčasně narozených dětí se spoléhají na infrastrukturu přizpůsobenou a vyvinutou pro medicínu dospělých.
Nadměrné objemy odběrů krve a výsledná ztráta složek krve plodu souvisí s novorozeneckou morbiditou.
Cílem této randomizované studie je poskytnout důkaz, že konzervace krve pomocí mikrometod vede ke snížení nemocnosti a zvýšení kvality života extrémně předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrémně předčasně narozené děti (EPT) jsou v průběhu prvních 2 postnatálních týdnů podrobeny odběru plné krve 50 % celkového objemu krve v souvislosti se vzorkem a v odpovídajícím časovém období transfúznímu objemu 100 % celkového objemu krve s dárcovskou krví. Výsledný pokles podílu fetálního hemoglobinu je silně spojen s výsledkem morbidity, zejména bronchopulmonální dysplazie (BPD), u kojence EPT.
Tato randomizovaná studie hodnotí, zda snížení ztráty objemu krve související se vzorkem o 50 % během prvních dvou postnatálních týdnů vede ke snížení míry BPD u kojenců EPT. Polovina zařazených kojenců bude podrobena klinickému odběru krve pomocí mikrometod během prvních dvou postnatálních týdnů, zatímco odběr krve u druhé poloviny kojenců bude proveden standardními klinickými metodami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Neonatal intensive care unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk < 27 týdnů při narození
Kritéria vyloučení:
- velká malformace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrometody pro analýzu krevních vzorků
Krevní plyny se analyzují pomocí 0,045 ml plné krve Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) se analyzují pomocí 0,010 ml plné krve
|
Mikrometody v intervenčním rameni jsou aplikovány s cílem dosáhnout průměrného snížení objemu odebrané krve o 50 % během prvních dvou postnatálních týdnů ve srovnání se standardními klinickými analýzami odběru krve
|
|
Žádný zásah: Standardní klinické metody pro analýzu krevních vzorků
Krevní plyny se analyzují pomocí 0,3 ml plné krve Hladiny CRP se analyzují pomocí 0,5 ml plné krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Broncho-pulmonální dysplazie
Časové okno: Broncho-pulmonální dysplazie je stanovena v postmenstruačním věku 36 týdnů
|
Potřeba doplňkového kyslíku stanovená testem kyslíkové zátěže
|
Broncho-pulmonální dysplazie je stanovena v postmenstruačním věku 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkové intraventrikulární krvácení
Časové okno: Ultrazvuk v postnatální den 3, 7, 21 a 40 týdnů po menstruaci
|
Fáze II, III a IV (periventrikulární hemoragický infarkt)
|
Ultrazvuk v postnatální den 3, 7, 21 a 40 týdnů po menstruaci
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození do 40 týdnů po menstruaci
|
Fáze 2-3, Bellsova kritéria (rentgen + klinické příznaky)
|
Od narození do 40 týdnů po menstruaci
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: Krevní transfuze podávané během prvních dvou postnatálních týdnů
|
Podané krevní transfuze (ml/kg)
|
Krevní transfuze podávané během prvních dvou postnatálních týdnů
|
|
Fetální hemoglobin
Časové okno: % fetálního hemoglobinu v 7. a 14. postnatálním dni
|
% fetálního hemoglobinu
|
% fetálního hemoglobinu v 7. a 14. postnatálním dni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00770
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrometody pro analýzu krevních vzorků
-
Cerus CorporationUkončeno