Сохранение крови у глубоко недоношенных детей (LIM)
25 ноября 2025 г. обновлено: David Ley
Рандомизированное контролируемое вмешательство, многоцентровое исследование, направленное на сохранение факторов крови с использованием микрометодов для улучшения развития крайне недоношенных детей - «Меньше значит больше»
Текущие клинические протоколы забора и анализа крови у крайне недоношенных детей основаны на инфраструктуре, адаптированной и разработанной для взрослой медицины.
Чрезмерные объемы забора крови и, как следствие, потеря компонентов крови плода связаны с неонатальной заболеваемостью.
Это рандомизированное исследование направлено на получение доказательств того, что сохранение крови с использованием микрометодов приводит к снижению заболеваемости и повышению качества жизни у крайне недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У глубоконедоношенных (ТНП) новорожденных проводят связанный с пробой забор цельной крови в размере 50 % от общего объема крови в течение первых 2 недель постнатального периода и переливают 100 % от общего объема крови донорской крови в течение соответствующего периода времени. Возникающее в результате снижение доли фетального гемоглобина тесно связано с исходом заболеваемости, особенно с бронхо-легочной дисплазией (БЛД) у новорожденных с ЭПЛ.
Это рандомизированное исследование оценивает, приводит ли снижение связанной с пробой потери объема крови на 50% в течение первых двух недель после рождения к снижению частоты БЛД у новорожденных с ЭПТ. Половина включенных младенцев будет подвергнута клиническому забору крови с использованием микрометодов в течение первых двух недель после рождения, тогда как забор крови у другой половины младенцев будет выполнен с использованием стандартных клинических методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст < 27 недель при рождении
Критерий исключения:
- большой порок развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрометоды анализа крови
Газы крови анализируют, используя 0,045 мл цельной крови. Уровни С-реактивного белка (СРБ) анализируют, используя 0,010 мл цельной крови.
|
Микрометоды в группе вмешательства применяются с целью достижения среднего уменьшения объема пробы крови на 50 % в течение первых двух постнатальных недель по сравнению со стандартными клиническими анализами проб крови.
|
|
Без вмешательства: Стандартные клинические методы анализа крови
Газы крови анализируют, используя 0,3 мл цельной крови. Уровни СРБ анализируют, используя 0,5 мл цельной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхо-легочная дисплазия
Временное ограничение: Бронхолегочная дисплазия определяется в постменструальном возрасте 36 нед.
|
Потребность в дополнительном кислороде, определяемая кислородным тестом
|
Бронхолегочная дисплазия определяется в постменструальном возрасте 36 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: УЗИ на 3-й, 7-й, 21-й и 40-й неделе постменструального возраста.
|
Стадия II, III и IV (перивентрикулярный геморрагический инфаркт)
|
УЗИ на 3-й, 7-й, 21-й и 40-й неделе постменструального возраста.
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения до 40 недель постменструального возраста
|
Стадия 2-3, критерии Белла (рентгенограмма + клинические признаки)
|
От рождения до 40 недель постменструального возраста
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Переливание крови в течение первых двух недель после рождения
|
Выполненные переливания крови (мл/кг)
|
Переливание крови в течение первых двух недель после рождения
|
|
Фетальный гемоглобин
Временное ограничение: % фетального гемоглобина на 7 и 14 дни после рождения
|
% фетального гемоглобина
|
% фетального гемоглобина на 7 и 14 дни после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hellstrom W, Martinsson T, Morsing E, Granse L, Ley D, Hellstrom A. Low fraction of fetal haemoglobin is associated with retinopathy of prematurity in the very preterm infant. Br J Ophthalmol. 2022 Jul;106(7):970-974. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318293. Epub 2021 Feb 5.
- Larsson SM, Ulinder T, Rakow A, Vanpee M, Wackernagel D, Savman K, Hansen-Pupp I, Hellstrom A, Ley D, Andersson O. Hyper high haemoglobin content in red blood cells and erythropoietic transitions postnatally in infants of 22 to 26 weeks' gestation: a prospective cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):612-616. doi: 10.1136/archdischild-2022-325248. Epub 2023 May 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00770
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .