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Conservazione del sangue nei neonati estremamente prematuri (LIM)

25 novembre 2025 aggiornato da: David Ley

Uno studio multicentrico con intervento controllato randomizzato volto a preservare i fattori del sangue utilizzando micro-metodi per migliorare lo sviluppo nei neonati estremamente prematuri - "Less is More"

Gli attuali protocolli clinici per il prelievo e l'analisi del sangue nei neonati estremamente pretermine si basano su un'infrastruttura adattata e sviluppata per la medicina degli adulti. I volumi eccessivi di prelievo di sangue e la conseguente perdita di componenti del sangue fetale sono correlati alla morbilità neonatale. Questo studio randomizzato mira a fornire la prova che la conservazione del sangue utilizzando micro-metodi si traduce in una diminuzione della morbilità e in un aumento della qualità della vita nei neonati estremamente prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati estremamente pretermine (EPT) sono soggetti a un prelievo di sangue intero correlato al campione pari al 50% del volume totale di sangue durante le prime 2 settimane postnatali e a un volume trasfuso pari al 100% del volume totale di sangue con sangue di donatore durante il periodo di tempo corrispondente. La conseguente diminuzione della percentuale di emoglobina fetale è fortemente associata all'esito della morbilità, in particolare la displasia bronco-polmonare (BPD), nel neonato EPT.

Questo studio randomizzato valuta se una riduzione del 50% della perdita di volume del sangue correlata al campione durante le prime due settimane postnatali porta a un tasso ridotto di BPD nei neonati EPT. La metà dei neonati inclusi sarà sottoposta a prelievo di sangue clinico utilizzando micrometodi durante le prime due settimane postnatali, mentre il prelievo di sangue nell'altra metà dei neonati verrà eseguito utilizzando metodi clinici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale < 27 settimane alla nascita

Criteri di esclusione:

  • malformazione maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micrometodi per l'analisi dei campioni di sangue
I gas del sangue vengono analizzati utilizzando 0,045 ml di sangue intero I livelli di proteina C-reattiva (CRP) vengono analizzati utilizzando 0,010 ml di sangue intero
Altro: Micrometodi per l'analisi dei campioni di sangue
Vengono applicati micrometodi nel braccio di intervento con l'obiettivo di ottenere una riduzione media del 50% del volume di sangue campionato durante le prime due settimane postnatali rispetto alle analisi cliniche standard del prelievo di sangue
Nessun intervento: Metodi clinici standard per l'analisi dei campioni di sangue
I gas del sangue vengono analizzati utilizzando 0,3 ml di sangue intero I livelli di PCR vengono analizzati utilizzando 0,5 ml di sangue intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia bronco-polmonare
Lasso di tempo: La displasia bronco-polmonare è determinata a un'età postmestruale di 36 settimane
Fabbisogno di ossigeno supplementare come determinato dal test di provocazione dell'ossigeno
La displasia bronco-polmonare è determinata a un'età postmestruale di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraventricolare cerebrale
Lasso di tempo: Ultrasuoni al giorno postnatale 3, 7, 21 e 40 settimane di età postmestruale
Stadio II, III e IV (infarto emorragico periventricolare)
Ultrasuoni al giorno postnatale 3, 7, 21 e 40 settimane di età postmestruale
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 40 settimane di età postmestruale
Stadio 2-3, criteri di Bells (radiografia + segni clinici)
Dalla nascita fino a 40 settimane di età postmestruale
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Trasfusioni di sangue somministrate durante le prime due settimane postnatali
Trasfusioni di sangue somministrate (ml/kg)
Trasfusioni di sangue somministrate durante le prime due settimane postnatali
Emoglobina fetale
Lasso di tempo: % di emoglobina fetale a 7 e 14 giorni postnatali
% di emoglobina fetale
% di emoglobina fetale a 7 e 14 giorni postnatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Ley

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00770

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micrometodi per l'analisi dei campioni di sangue

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