Bluterhaltung bei extrem Frühgeborenen (LIM)
24. März 2023 aktualisiert von: Lund University
Eine randomisierte, kontrollierte Intervention, multizentrische Studie mit dem Ziel, Blutfaktoren zu erhalten, indem Mikromethoden verwendet werden, um die Entwicklung bei extrem frühgeborenen Säuglingen zu verbessern – „Weniger ist mehr“
Aktuelle klinische Protokolle zur Blutentnahme und -analyse bei extrem Frühgeborenen stützen sich auf eine an die Erwachsenenmedizin angepasste und entwickelte Infrastruktur.
Übermäßige Blutentnahmemengen und der daraus resultierende Verlust fetaler Blutbestandteile stehen im Zusammenhang mit neonataler Morbidität.
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die Blutkonservierung mit Mikromethoden zu einer verringerten Morbidität und einer erhöhten Lebensqualität bei extrem frühgeborenen Säuglingen führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Extrem Frühgeborenen (EPT) wird in den ersten 2 Wochen nach der Geburt eine probenbezogene Vollblutentnahme von 50 % des Gesamtblutvolumens und im entsprechenden Zeitraum eine transfundierte Menge von 100 % des Gesamtblutvolumens mit Spenderblut unterzogen. Die daraus resultierende Abnahme des Anteils an fötalem Hämoglobin ist stark mit dem Morbiditätsergebnis, insbesondere der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), beim EPT-Säugling verbunden.
Diese randomisierte Studie untersucht, ob eine Reduzierung des probenbezogenen Blutvolumenverlusts um 50 % während der ersten zwei postnatalen Wochen zu einer reduzierten BPD-Rate bei EPT-Säuglingen führt. Die Hälfte der eingeschlossenen Säuglinge wird in den ersten beiden Wochen nach der Geburt einer klinischen Blutentnahme mit Mikromethoden unterzogen, während die Blutentnahme bei der anderen Hälfte der Säuglinge mit klinischen Standardmethoden durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Rekrutierung
- Neonatal intensive care unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 27 Wochen bei der Geburt
Ausschlusskriterien:
- große Fehlbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikromethoden zur Analyse von Blutproben
Blutgase werden mit 0,045 ml Vollblut analysiert. Die Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) werden mit 0,010 ml Vollblut analysiert
|
Im Interventionsarm werden Mikromethoden mit dem Ziel eingesetzt, eine durchschnittliche Reduktion des entnommenen Blutvolumens um 50 % während der ersten beiden Wochen nach der Geburt im Vergleich zu klinischen Standardanalysen zur Blutentnahme zu erreichen
|
|
Kein Eingriff: Klinische Standardmethoden für die Analyse von Blutproben
Blutgase werden mit 0,3 ml Vollblut analysiert. CRP-Spiegel werden mit 0,5 ml Vollblut analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Die bronchopulmonale Dysplasie wird in einem postmenstruellen Alter von 36 Wochen bestimmt
|
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, wie durch den Sauerstoffbelastungstest bestimmt
|
Die bronchopulmonale Dysplasie wird in einem postmenstruellen Alter von 36 Wochen bestimmt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Ultraschall am postnatalen Tag 3, 7, 21 und 40 Wochen postmenstruelles Alter
|
Stadium II, III und IV (Periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt)
|
Ultraschall am postnatalen Tag 3, 7, 21 und 40 Wochen postmenstruelles Alter
|
|
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
|
Stadium 2-3, Bells-Kriterien (Röntgen + klinische Anzeichen)
|
Von der Geburt bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
|
|
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bluttransfusionen, die während der ersten beiden Wochen nach der Geburt verabreicht werden
|
Verabreichte Bluttransfusionen (ml/kg)
|
Bluttransfusionen, die während der ersten beiden Wochen nach der Geburt verabreicht werden
|
|
Fötales Hämoglobin
Zeitfenster: % des fötalen Hämoglobins am 7. und 14. Tag nach der Geburt
|
% des fötalen Hämoglobins
|
% des fötalen Hämoglobins am 7. und 14. Tag nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00770
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikromethoden zur Analyse von Blutproben
-
Cerus CorporationBeendetGesundVereinigte Staaten