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극미숙아의 혈액 보존 (LIM)

2025년 11월 25일 업데이트: David Ley

극미숙아의 발달을 개선하기 위해 미세 방법을 사용하여 혈액 인자를 보존하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 개입, 다기관 연구 - "적은 것이 더 많은 것입니다"

초미숙아의 혈액 샘플링 및 분석을 위한 현재 임상 프로토콜은 성인용 의약품에 맞게 조정되고 개발된 인프라에 의존합니다. 과도한 채혈량과 그에 따른 태아 혈액 성분의 손실은 신생아 이환율과 관련이 있습니다. 이 무작위 시험은 미량 방법을 사용하여 혈액을 보존하면 극도로 미숙아의 이환율이 감소하고 삶의 질이 향상된다는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

극미숙아(EPT)는 출생 후 첫 2주 동안 총 혈액량의 50%에 해당하는 전혈을 채취하고 해당 기간 동안 기증자 혈액으로 총 혈액량의 100%를 수혈합니다. 결과적으로 태아 헤모글로빈 비율의 감소는 이환율 결과, 특히 EPT 영아의 기관지 폐 이형성증(BPD)과 밀접한 관련이 있습니다.

이 무작위 시험은 출생 후 처음 2주 동안 샘플 관련 혈액량 손실의 50% 감소가 EPT 영아의 BPD 비율 감소로 이어지는지 평가합니다. 포함된 영아의 절반은 출생 후 처음 2주 동안 미세 방법을 사용하여 임상 혈액 샘플링을 받고 나머지 절반의 영아는 표준 임상 방법을 사용하여 혈액 샘플링을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 < 출생 시 27주

제외 기준:

  • 주요 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 샘플 분석을 위한 미세 방법
혈액 가스는 0.045ml 전혈을 사용하여 분석 C-반응성 단백질(CRP) 수치는 0.010ml 전혈을 사용하여 분석
다른: 혈액 샘플 분석을 위한 미세 방법
표준 임상 혈액 샘플링 분석과 비교하여 출생 후 처음 2주 동안 샘플링된 혈액량의 평균 50% 감소를 달성하기 위해 개입 부문의 미세 방법이 적용됩니다.
간섭 없음: 혈액 샘플 분석을 위한 표준 임상 방법
혈액 가스는 0.3ml 전혈을 사용하여 분석 CRP 수치는 0.5ml 전혈을 사용하여 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증
기간: 기관지폐 이형성증은 월경 후 36주에 결정됩니다.
산소 챌린지 테스트에 의해 결정된 보충 산소 요구 사항
기관지폐 이형성증은 월경 후 36주에 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌실내출혈
기간: 월경 후 3주, 7주, 21주 및 40주차 초음파
II기, III기 및 IV기(심실 주위 출혈성 경색)
월경 후 3주, 7주, 21주 및 40주차 초음파
괴사성 장염
기간: 출생부터 월경 후 40주까지
Stage 2-3, Bells criteria (X-ray + 임상 징후)
출생부터 월경 후 40주까지
수혈
기간: 출생 후 처음 2주 동안 시행된 수혈
투여된 수혈(ml/kg)
출생 후 처음 2주 동안 시행된 수혈
태아 헤모글로빈
기간: 출생 후 7일 및 14일의 태아 헤모글로빈 %
태아 헤모글로빈 %
출생 후 7일 및 14일의 태아 헤모글로빈 %

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Ley

협력자

The Swedish Research Council

수사관

  • 수석 연구원: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-00770

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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