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Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx研究

2026年6月1日 更新者:Philip Halloran、University of Alberta

Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx 研究: DD-cfDNA テストと MMDx マイクロアレイ テスト、中央 HLA 抗体テスト、および組織学の比較。

血液中の DD-cfDNA レベルと HLA 抗体との関係を実証し、Molecular Microscope® (MMDx) 診断システムが適応生検をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

腎移植患者の拒絶反応をよりよくスクリーニングする必要があります。 腎移植を受けた患者は、拒絶反応を検出するための標準治療として定期的に検査されます(クレアチニン、尿タンパク、組織学、およびドナー特異的抗体(DSA))が、これらの検査は十分ではありません. これらの検査では拒絶反応が見逃されることが多く (偽陰性)、急性腎障害などの他のプロセスによって偽陽性の結果が生じる可能性があります。 さらに、組織学は、拒絶反応を診断する観察者間の意見の相違が高く、急性損傷を正確に評価することはできません。 腎生検における拒絶反応と損傷の決定的な分子評価が登場しました - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - は、アルバータ大学のアルバータ移植応用ゲノミクス センターによって開発されました。 現在、新しいスクリーニング検査が導入されています。拒絶の際に腎臓から血中に放出されるドナー由来の無細胞 DNA (DD-cfDNA) をモニタリングすることです。 Natera Inc DD-cfDNA Prospera® テストは、13,392 の一塩基多型をターゲットとする大量マルチプレックス PCR に基づいており、ターゲット配列は次世代シーケンシングによって定量化されます。 腎臓移植レシピエントに対して行われた Prospera® テストは、「能動的拒絶反応」を検出し、それを境界拒絶反応および非拒絶反応と区別しました。 ただし、DD-cfDNA テストでは一部の T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR) のケースを見逃す可能性があり、早期抗体媒介性拒絶反応 (ABMR) と完全に発達した抗体媒介性拒絶反応 (ABMR) の区別はテストされていません。 急性または慢性腎疾患 (AKI および CKD) の腎移植における DD-cfDNA の結果を実際に調べた研究はありません。 DD-cfDNA 測定値は、欠陥のある標準である組織学とのみ相関しています。 DD-cf-DNA テストは、生検解釈の新しい標準であるグローバルな遺伝子発現に基づく MMDx に対して校正する必要があります。 本研究では、TCMR、および ABMR (初期段階、完全に発達した段階、および後期段階)、AK、および萎縮-線維症。 300 回の適応生検時の 600 サンプルの血液 DD-cfDNA 測定値を MMDx の結果と比較し、組織タイピングの結果に基づいて DSA として中心的に解釈された 300 の血液サンプルの HLA 抗体 (One Lambda) の中央評価を比較します。 . この研究は、INTERCOMEX ClinicalTrials.gov の拡張です。 識別子: NCT01299168。 675 の腎生検と対応する血液サンプルを収集しました。 参加センターからの大きな関心により、この研究を合計 1100 の生検と 3300 の血液サンプルに拡張しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Konrad S Famulski, PhD
  • 電話番号:1 780 492 1725
  • メールkonrad@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Iman Francis, MD
        • 副調査官:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rajeev Sharma, MD
        • 副調査官:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • 副調査官:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者:
          • Richard Fatica, MD
        • 主任研究者:
          • Ziad Zaky, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5048
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Transplant Services
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Layla Camal, MD
        • 主任研究者:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chris Bosser, MD
      • Melbourne、オーストラリア、VIC 3050
        • 募集
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kevin Chow, MD
        • 副調査官:
          • Peter D Hughes, MD
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • 募集
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Soroush Shojai, MD
        • 副調査官:
          • Sita Gourishankar, MD
        • 副調査官:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John S Gill, MD, MS
      • Zagreb、クロアチア、1910000
        • 募集
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mladen Knotek, MD
        • 副調査官:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • 副調査官:
          • Ksenija Vucur, MD
      • Zurich、スイス、8091
        • 完了
        • University Hospital Zurich
      • Ljubljana、スロベニア、21000
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Miha Arnol, MD
        • 副調査官:
          • Nika Kojc, MD
      • Prague、チェコ、140 21 Praha 4
        • 募集
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • 主任研究者:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Petra Hruba, MD
        • 副調査官:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • 完了
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • 完了
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk、ポーランド、80-259
        • 募集
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • 副調査官:
          • Joanna Konopa, MD
        • 副調査官:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • 主任研究者:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • コンタクト:
      • Poznan、ポーランド、60-479
        • 募集
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maciej Glyda, MD
        • 副調査官:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • 募集
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • 募集
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • 副調査官:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • 副調査官:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw、ポーランド、02-006
        • 募集
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw、ポーランド、02-006
        • 募集
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • 副調査官:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • 副調査官:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • 完了
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mirosław Banasik, MD
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • 募集
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marius Miglinas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、移植片機能障害(移植片機能の低下、移植片機能の遅延、タンパク尿)の原因を特定するための標準治療として、臨床適応症の生検を受けている機能している腎移植患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 医師または外科医によって決定されたように、臨床適応症のために腎生検を受けているすべての腎臓移植レシピエントは、研究に登録する資格があります。

除外基準:

  • 患者は、参加を拒否するか、インフォームドコンセントまたは複数の臓器移植を受けることができない場合、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原因に対する腎移植生検
研究集団には、標準治療として臨床適応症の生検を受けている機能している腎移植患者が含まれます。
腎移植適応生検の一部
移植患者の血液サンプル
他の名前:
  • 移植患者の血液サンプル
移植患者の血液サンプル
他の名前:
  • 移植患者の血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T 細胞性拒絶反応の Prospera テストのキャリブレーション
時間枠:18ヶ月
MMDx によって報告された生​​検における T 細胞媒介性拒絶反応の確率に対する DD-cfDNA テスト カットオフ値のキャリブレーション。
18ヶ月
抗体介在性拒絶反応に対する Prospera テストのキャリブレーション
時間枠:18ヶ月
MMDx によって報告された生​​検における抗体媒介性拒絶反応の確率に対する DD-cfDNA テスト カットオフ値のキャリブレーション。
18ヶ月
腎障害に対する Prospera テストのキャリブレーション
時間枠:18ヶ月
MMDx によって報告された生​​検における急性および慢性腎障害の確率に対する DD-cfDNA テスト カットオフ値のキャリブレーション。
18ヶ月
校正された Prospera テスト結果を不合格として報告する
時間枠:6ヵ月
拒絶反応の新しい DD-cfDNA テスト カットオフ値を報告する
6ヵ月
腎障害のキャリブレーションされた Prospera テスト結果を報告する
時間枠:6ヶ月
急性および慢性腎障害に対する新しい DD-cfDNA テストのカットオフ値を報告する
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロスペラ血液検査が腎生検検査に取って代わることができるかどうかを判断する
時間枠:6ヵ月
この DD-cfDNA-HLA-MMDx 研究によって調整された Prospera テストが、腎移植機能が低下した場合の適応生検の必要性を回避するかどうかを判断します。 これは、参加する臨床医間のコンセンサスに基づいて行われます。
6ヵ月
ドナー特異的抗体の状態の評価
時間枠:6ヵ月
集中およびローカルの HLA 抗体測定に基づいて、DSA ステータスを報告および比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip F Halloran, MD, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATAGC05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎移植の拒絶反応の臨床試験

MMDxの臨床試験

  • University of Alberta
    Natera, Inc.; One Lambda
    募集
    心臓移植の拒絶反応
    アメリカ, カナダ, オーストラリア, チェコ, イタリア, ポーランド, スペイン
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