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Trifecta-肾脏 cfDNA-MMDx 研究

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

Trifecta-肾脏 cfDNA-MMDx 研究：比较 DD-cfDNA 测试与 MMDx 微阵列测试、中央 HLA 抗体测试和组织学。

证明血液中 DD-cfDNA 水平与 HLA 抗体之间的关系，以及分子显微镜® (MMDx) 诊断系统在适应症活检中的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

需要更好地筛查肾移植患者的排斥反应。 接受肾移植的患者会接受常规检测（肌酐、尿蛋白、组织学和供体特异性抗体 (DSA) 作为检测排斥反应的标准，但这些检测还不够。 这些测试通常会漏掉排斥反应（假阴性），而急性肾损伤等其他过程也会产生假阳性结果。 此外，组织学在诊断排斥反应方面具有很高的观察者间分歧，无法准确评估急性损伤。 已经出现了对肾活检排斥反应和损伤的权威分子评估——分子显微镜®诊断系统 (MMDx)——由阿尔伯塔大学的阿尔伯塔移植应用基因组学中心开发。 现在引入了一项新的筛查测试：监测排斥反应期间肾脏释放到血液中的供体来源的无细胞 DNA (DD-cfDNA)。 Natera Inc DD-cfDNA Prospera® 测试基于针对 13,392 个单核苷酸多态性的大规模多重 PCR，目标序列通过下一代测序进行量化。 对肾移植接受者进行的 Prospera® 测试检测到“主动排斥”并将其与临界排斥和无排斥区分开来。 然而，DD-cfDNA 测试可能会遗漏一些 T 细胞介导的排斥反应 (TCMR) 病例，并且未测试早期和完全发展的抗体介导的排斥反应 (ABMR) 之间的区别。 没有研究实际检查过 DD-cfDNA 在患有急性或慢性肾病（AKI 和 CKD）的肾移植中的结果。 DD-cfDNA 测量仅与组织学相关，这是一个有缺陷的标准。 DD-cf-DNA 测试现在必须根据基于全局基因表达的 MMDx 进行校准，MMDx 是活检解释的新标准。 本研究将针对 TCMR、ABMR（早期、完全发育和晚期）、AK 和萎缩纤维化。 我们将比较 300 个适应症活检时 600 个样本的血液 DD-cfDNA 测量值与 MMDx 结果，以及 300 个血液样本中 HLA 抗体（一个 Lambda）的集中评估，根据组织分型结果集中解释为 DSA . 本研究是 INTERCOMEX ClinicalTrials.gov 的延伸 标识符：NCT01299168。 我们收集了 675 份肾脏活检样本和相应的血液样本。 由于参与中心的极大兴趣，我们将这项研究扩展到总共 1100 份活检和 3300 份血液样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Konrad S Famulski, PhD
  • 电话号码：1 780 492 1725
  • 邮箱：konrad@ualberta.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、1910000
        • 招聘中
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mladen Knotek, MD
        • 副研究员：
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • 副研究员：
          • Ksenija Vucur, MD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • 招聘中
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soroush Shojai, MD
        • 副研究员：
          • Sita Gourishankar, MD
        • 副研究员：
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John S Gill, MD, MS
  • 德国
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、140 21 Praha 4
        • 招聘中
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • 首席研究员：
          • Ondrej Viklicky, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Petra Hruba, MD
        • 副研究员：
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、21000
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miha Arnol, MD
        • 副研究员：
          • Nika Kojc, MD
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • 完全的
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • 完全的
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk、波兰、80-259
        • 招聘中
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • 副研究员：
          • Joanna Konopa, MD
        • 副研究员：
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice、波兰、40-027
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
        • 首席研究员：
          • Grzegorz Piecha, MD
        • 接触：
      • Poznan、波兰、60-479
        • 招聘中
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maciej Glyda, MD
        • 副研究员：
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin、波兰、70-111
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin、波兰、71-455
        • 招聘中
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marek Myślak, MD PhD
        • 副研究员：
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • 副研究员：
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw、波兰、02-006
        • 招聘中
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw、波兰、02-006
        • 招聘中
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • 副研究员：
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • 副研究员：
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw、波兰、04-730
        • 完全的
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • 招聘中
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mirosław Banasik, MD
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、VIC 3050
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Chow, MD
        • 副研究员：
          • Peter D Hughes, MD
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 完全的
        • University Hospital Zurich
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • 招聘中
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marius Miglinas, MD
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员：
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Iman Francis, MD
        • 副研究员：
          • Anita Patel, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 尚未招聘
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajeev Sharma, MD
        • 副研究员：
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Malone, MD PhD
        • 副研究员：
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Richard Fatica, MD
        • 首席研究员：
          • Ziad Zaky, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5048
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Transplant Services
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Layla Camal, MD
        • 首席研究员：
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Bosser, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括进行功能性肾移植的患者，这些患者正在接受临床适应症活检，作为确定移植物功能障碍原因（移植物功能恶化、移植物功能延迟、蛋白尿）的标准护理。

描述

纳入标准：

  • 所有因临床适应症而接受肾活检的肾移植受者，由他们的医生或外科医生确定，将有资格参加该研究。

排除标准：

  • 如果患者拒绝参与或无法给予知情同意或多个器官接受者，他们将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肾移植活检的原因
研究人群包括进行功能性肾移植并接受临床适应症活检作为标准治疗的患者。
诊断测试：MMDx
部分肾移植指征活检
诊断测试：繁荣
移植患者血液样本
其他名称：
  • 移植患者血液样本
诊断测试：HLA抗体
移植患者血液样本
其他名称：
  • 移植患者血液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞介导的排斥反应的 Prospera 测试校准
大体时间：18个月
根据 MMDx 报告的活检中 T 细胞介导的排斥概率校准 DD-cfDNA 测试截止值。
18个月
Prospera 抗体介导排斥试验的校准
大体时间：18个月
根据 MMDx 报告的活检中抗体介导的排斥概率校准 DD-cfDNA 测试截止值。
18个月
Prospera 肾损伤试验的校准
大体时间：18个月
根据 MMDx 报告的活检中急性和慢性肾损伤概率的 DD-cfDNA 测试截止值校准。
18个月
报告校准的 Prospera 测试结果以供拒绝
大体时间：6个月
报告拒绝的新 DD-cfDNA 测试截止值
6个月
报告肾损伤的校准 Prospera 测试结果
大体时间：6个月
报告急性和慢性肾损伤的新 DD-cfDNA 测试临界值
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Prospera 验血是否可以替代肾活检
大体时间：6个月
确定 Prospera 测试（由该 DD-cfDNA-HLA-MMDx 研究校准）是否可以避免在肾移植功能恶化时进行适应症活检。 这将基于参与临床医生之间的共识。
6个月
评估供体特异性抗体状态
大体时间：6个月
根据集中和本地 HLA 抗体测量报告和比较 DSA 状态。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Natera, Inc.
One Lambda

调查人员

  • 首席研究员：Philip F Halloran, MD, PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATAGC05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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