Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Philip Halloran, University of Alberta

Badanie Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx: Porównanie testu DD-cfDNA z testem mikromacierzy MMDx, centralnym testem przeciwciał HLA i badaniem histologicznym.

Wykazać związek między poziomami DD-cfDNA i przeciwciałami HLA we krwi, a system diagnostyczny do mikroskopu molekularnego (MMDx) uzyska wyniki biopsji wskazujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba lepszego badania przesiewowego pacjentów po przeszczepie nerki pod kątem odrzucenia. Pacjenci po przeszczepie nerki są rutynowo badani (kreatynina, białko w moczu, badanie histologiczne i przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) jako standardowe postępowanie w celu wykrycia odrzucenia, ale testy te nie są wystarczające. Odrzucenie jest często pomijane w tych testach (fałszywie ujemne), a inne procesy, takie jak ostra niewydolność nerek, mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Co więcej, histologia ma dużą niezgodność między obserwatorami w diagnozowaniu odrzucenia i nie może dokładnie ocenić ostrego urazu. Pojawiła się ostateczna molekularna ocena odrzucenia i uszkodzenia biopsji nerki — Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) — opracowany przez Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta. Teraz wprowadzany jest nowy test przesiewowy: monitorowanie wolnego od dawcy DNA (DD-cfDNA) uwalnianego do krwi przez nerki podczas odrzucania. Test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® jest oparty na masowo multipleksowej PCR, która jest ukierunkowana na 13 392 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu, a docelowe sekwencje są określane ilościowo za pomocą sekwencjonowania nowej generacji. Test Prospera® przeprowadzony na biorcach przeszczepu nerki wykrył „aktywne odrzucenie” i odróżnił je od odrzucenia granicznego i braku odrzucenia. Jest jednak prawdopodobne, że test DD-cfDNA może pomijać niektóre przypadki odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T (TCMR), a rozróżnienie między wczesnym i w pełni rozwiniętym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) nie zostało przetestowane. Żadne badanie faktycznie nie zbadało wyników DD-cfDNA w przeszczepach nerek z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek (AKI i CKD). Pomiary DD-cfDNA zostały skorelowane jedynie z histologią, co jest błędnym standardem. Test DD-cf-DNA musi być teraz skalibrowany względem MMDx, który jest oparty na globalnej ekspresji genów, nowym standardzie interpretacji biopsji. Niniejsze badanie będzie kalibrować centralnie mierzone (Natera Inc) poziomy DD-cfDNA uzyskane w czasie biopsji wskazań względem pomiarów MMDx TCMR i ABMR (wczesny etap, w pełni rozwinięty i późny etap), AK i atrofia-zwłóknienie. Porównamy pomiary DD-cfDNA krwi w 600 próbkach w czasie 300 biopsji wskazań z wynikami MMDx, a także centralną ocenę przeciwciał HLA (One Lambda) w 300 próbkach krwi, interpretowaną centralnie jako DSA na podstawie wyników typowania tkanek . To badanie jest rozszerzeniem INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01299168. Zebraliśmy 675 biopsji nerek i odpowiednich próbek krwi. Ze względu na duże zainteresowanie uczestniczących ośrodków rozszerzamy to badanie do łącznie 1100 biopsji i 3300 próbek krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Melbourne, Australia, VIC 3050
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Chow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter D Hughes, MD
      • Zagreb, Chorwacja, 1910000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mladen Knotek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ksenija Vucur, MD
      • Prague, Czechy, 140 21 Praha 4
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Główny śledczy:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Petra Hruba, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soroush Shojai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John S Gill, MD, MS
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marius Miglinas, MD
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Zakończony
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Zakończony
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, Polska, 80-259
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Konopa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Główny śledczy:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-479
        • Rekrutacyjny
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maciej Glyda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Rekrutacyjny
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Polska, 02-006
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Polska, 02-006
        • Rekrutacyjny
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Zakończony
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mirosław Banasik, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Iman Francis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Richard Fatica, MD
        • Główny śledczy:
          • Ziad Zaky, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5048
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Transplant Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Layla Camal, MD
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Bosser, MD
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Zakończony
        • University Hospital Zurich
      • Ljubljana, Słowenia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miha Arnol, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nika Kojc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z funkcjonującym przeszczepem nerki, u których biopsja ze wskazań klinicznych jest standardowym postępowaniem w celu ustalenia przyczyny dysfunkcji przeszczepu (pogorszenie funkcji przeszczepu, opóźnienie funkcji przeszczepu, białkomocz).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy biorcy przeszczepu nerki poddawani biopsji nerki ze wskazań klinicznych określonych przez ich lekarza lub chirurga będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli odmówią udziału lub nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody lub będą biorcami wielu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsje przeszczepu nerki z powodu
Badana populacja obejmuje pacjentów z funkcjonującym przeszczepem nerki poddawanych biopsji ze wskazań klinicznych jako standardowa opieka.
Część biopsji wskazania do przeszczepu nerki
Próbka krwi pacjenta po przeszczepie
Inne nazwy:
  • próbka krwi pacjenta po przeszczepie
Próbka krwi pacjenta po przeszczepie
Inne nazwy:
  • próbka krwi pacjenta po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja testu Prospera do odrzucania za pośrednictwem limfocytów T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kalibracja wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem komórek T w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Kalibracja testu Prospera do odrzucania za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kalibracja wartości odcięcia testu DD-cfDNA w porównaniu z prawdopodobieństwem odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Kalibracja testu Prospera na uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kalibracja wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa ostrego i przewlekłego uszkodzenia nerek w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera do odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoś nowe wartości odcięcia testu DD-cfDNA do odrzucenia
6 miesięcy
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera na uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zgłoś nowe wartości odcięcia testu DD-cfDNA dla ostrego i przewlekłego uszkodzenia nerek
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy badanie krwi Prospera może zastąpić badanie z biopsji nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustal, czy test Prospera, skalibrowany w tym badaniu DD-cfDNA-HLA-MMDx, pozwoli uniknąć konieczności wykonania biopsji wskazującej, gdy czynność przeszczepu nerki ulegnie pogorszeniu. Będzie to oparte na konsensusie między uczestniczącymi klinicystami.
6 miesięcy
Ocena statusu przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raportuj i porównuj stan DSA na podstawie scentralizowanego i lokalnego pomiaru przeciwciał HLA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATAGC05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na MMDx

  • University of Alberta
    Natera, Inc.; One Lambda
    Rekrutacyjny
    Odrzucenie przeszczepu serca
    Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Czechy, Włochy, Polska, Hiszpania
Subskrybuj