이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trifecta-신장 cfDNA-MMDx 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Philip Halloran, University of Alberta

Trifecta-신장 cfDNA-MMDx 연구: DD-cfDNA 테스트와 MMDx 마이크로어레이 테스트, 중앙 HLA 항체 테스트 및 조직학 비교.

혈액 내 DD-cfDNA 수준과 HLA 항체 사이의 관계를 입증하고 Molecular Microscope®(MMDx) 진단 시스템으로 적응증 생검을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

거부반응에 대해 신장 이식 환자에 대한 더 나은 스크리닝이 필요합니다. 신장 이식을 받은 환자는 일상적으로 검사(크레아티닌, 소변 단백질, 조직학 및 공여자 특이적 항체(DSA)를 표준 치료로 거부 감지를 위한 검사를 하지만 이러한 검사는 적절하지 않습니다. 거부반응은 종종 이러한 검사에서 누락되고(위음성) 급성 신장 손상과 같은 다른 과정에서 위양성 결과가 나타날 수 있습니다. 더욱이, 조직학은 거부를 진단하는 관찰자 간 불일치가 높으며 급성 손상을 정확하게 평가할 수 없습니다. 앨버타 대학의 앨버타 이식 응용 유전체학 센터에서 개발한 분자 현미경® 진단 시스템(MMDx)이라는 신장 생검에서 거부 및 손상에 대한 결정적인 분자 평가가 등장했습니다. 이제 새로운 선별 검사가 도입되고 있습니다: 거부 동안 신장에 의해 혈액에서 방출된 공여자 유래 무세포 DNA(DD-cfDNA) 모니터링. Natera Inc DD-cfDNA Prospera® 테스트는 13,392개의 단일 뉴클레오티드 다형성을 표적으로 하는 대량 다중 PCR을 기반으로 하며 표적 서열은 차세대 시퀀싱으로 정량화됩니다. 신장 이식 수혜자에게 수행된 Prospera® 테스트는 "활성 거부"를 감지하고 경계선 거부 및 거부 없음과 구분했습니다. 그러나 DD-cfDNA 테스트는 일부 T 세포 매개 거부(TCMR) 사례를 놓칠 수 있으며 초기 및 완전 발달된 항체 매개 거부(ABMR) 사이의 구별은 테스트되지 않았습니다. 급성 또는 만성 신장 질환(AKI 및 CKD)이 있는 신장 이식에서 DD-cfDNA 결과를 실제로 조사한 연구는 없습니다. DD-cfDNA 측정은 결함이 있는 표준인 조직학과만 관련이 있습니다. DD-cf-DNA 테스트는 이제 생검 해석을 위한 새로운 표준인 글로벌 유전자 발현을 기반으로 하는 MMDx에 대해 보정되어야 합니다. 본 연구는 TCMR 및 ABMR(초기 단계, 완전 발달 및 후기 단계), AK 및 위축 섬유증. 300개 적응증 생검 시 600개 샘플의 혈액 DD-cfDNA 측정치를 MMDx 결과와 비교하고, 조직 유형화 결과를 기반으로 중앙에서 DSA로 해석되는 300개 혈액 샘플에서 HLA 항체(One Lambda)의 중앙 평가를 비교합니다. . 이 연구는 INTERCOMEX ClinicalTrials.gov의 확장입니다. 식별자: NCT01299168. 우리는 675개의 신장 생검과 해당 혈액 샘플을 수집했습니다. 참여 센터의 상당한 관심으로 인해 우리는 이 연구를 총 1100개의 생검과 3300개의 혈액 샘플로 확장했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Konrad S Famulski, PhD
  • 전화번호: 1 780 492 1725
  • 이메일: konrad@ualberta.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • 모병
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marius Miglinas, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Iman Francis, MD
        • 부수사관:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Sharma, MD
        • 부수사관:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • 부수사관:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Richard Fatica, MD
        • 수석 연구원:
          • Ziad Zaky, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5048
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Transplant Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Layla Camal, MD
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Bosser, MD
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 완전한
        • University Hospital Zurich
      • Ljubljana, 슬로베니아, 21000
        • 모병
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miha Arnol, MD
        • 부수사관:
          • Nika Kojc, MD
      • Prague, 체코, 140 21 Praha 4
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • 수석 연구원:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Petra Hruba, MD
        • 부수사관:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • 모병
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soroush Shojai, MD
        • 부수사관:
          • Sita Gourishankar, MD
        • 부수사관:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John S Gill, MD, MS
      • Zagreb, 크로아티아, 1910000
        • 모병
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mladen Knotek, MD
        • 부수사관:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • 부수사관:
          • Ksenija Vucur, MD
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • 완전한
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • 완전한
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, 폴란드, 80-259
        • 모병
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • 부수사관:
          • Joanna Konopa, MD
        • 부수사관:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • 모병
        • Medical University of Silesia
        • 수석 연구원:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-479
        • 모병
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej Glyda, MD
        • 부수사관:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • 모병
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • 모병
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • 부수사관:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • 부수사관:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, 폴란드, 02-006
        • 모병
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, 폴란드, 02-006
        • 모병
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • 부수사관:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • 부수사관:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • 완전한
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mirosław Banasik, MD
      • Melbourne, 호주, VIC 3050
        • 모병
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Chow, MD
        • 부수사관:
          • Peter D Hughes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 이식 기능 장애(이식 기능 저하, 이식 기능 지연, 단백뇨)의 원인을 확인하기 위한 치료 표준으로 임상 적응증에 대한 생검을 받는 기능이 있는 신장 이식 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 주치의 또는 외과의가 결정한 대로 임상 적응증을 위해 신장 생검을 받는 모든 신장 이식 수혜자는 연구에 등록할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 여러 장기 수용자를 제공할 수 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원인에 대한 신장 이식 생검
연구 모집단에는 치료의 표준으로서 임상 적응증에 대한 생검을 받는 신장 이식 기능을 가진 환자가 포함됩니다.
신장 이식 적응증 생검의 일부
이식 환자 혈액 샘플
다른 이름들:
  • 이식 환자 혈액 샘플
이식 환자 혈액 샘플
다른 이름들:
  • 이식 환자 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 매개 거부 반응에 대한 Prospera 테스트 보정
기간: 18개월
MMDx에 의해 보고된 생검에서 T 세포 매개 거부 확률에 대한 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값의 보정.
18개월
항체 매개 거부 반응에 대한 Prospera 검사의 보정
기간: 18개월
MMDx에 의해 보고된 생검에서 항체 매개 거부 확률에 대한 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값의 보정.
18개월
신장 손상에 대한 Prospera 테스트 보정
기간: 18개월
MMDx에 의해 보고된 생검에서 급성 및 만성 신장 손상의 확률에 대한 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값의 보정.
18개월
보정된 Prospera 테스트 결과 거부 보고
기간: 6 개월
거부에 대한 새로운 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값 보고
6 개월
신장 손상에 대해 보정된 Prospera 테스트 결과 보고
기간: 6개월
급성 및 만성 신장 손상에 대한 새로운 DD-cfDNA 테스트 컷오프 값 보고
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prospera 혈액 검사가 신장 생검 검사를 대체할 수 있는지 확인
기간: 6 개월
이 DD-cfDNA-HLA-MMDx 연구에 의해 보정된 Prospera 테스트가 신장 이식 기능이 악화될 때 적응증 생검의 필요성을 피할 수 있는지 확인하십시오. 이는 참여하는 임상의 사이의 합의를 기반으로 합니다.
6 개월
기증자 특정 항체 상태 평가
기간: 6 개월
중앙 집중식 및 로컬 HLA 항체 측정을 ​​기반으로 DSA 상태를 보고하고 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ATAGC05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 거부에 대한 임상 시험

MMDx에 대한 임상 시험

  • University of Alberta
    Natera, Inc.; One Lambda
    모병
    심장 이식 거부
    미국, 캐나다, 호주, 체코, 이탈리아, 폴란드, 스페인
구독하다