Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifecta-nier cfDNA-MMDx-onderzoek

2 januari 2024 bijgewerkt door: Philip Halloran, University of Alberta

Trifecta-nier cfDNA-MMDx-onderzoek: vergelijking van de DD-cfDNA-test met MMDx-microarraytest, centrale HLA-antilichaamtest en histologie.

Demonstreer de relatie tussen DD-cfDNA-niveaus en HLA-antilichamen in bloed, en het Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostisch Systeem resulteert in indicatiebiopten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan een betere screening van niertransplantatiepatiënten op afstoting. Patiënten met een niertransplantatie worden routinematig getest (creatinine, urine-eiwit, histologie en donorspecifiek antilichaam (DSA) als standaardbehandeling om afstoting op te sporen, maar deze tests zijn niet adequaat. Afwijzing wordt vaak over het hoofd gezien door deze tests (vals-negatieven) en andere processen, zoals acuut nierletsel, kunnen vals-positieve resultaten opleveren. Bovendien heeft histologie een hoge mate van onenigheid tussen waarnemers bij het diagnosticeren van afstoting en kan acuut letsel niet nauwkeurig beoordelen. Er is een definitieve moleculaire beoordeling van afstoting en letsel in nierbiopten naar voren gekomen - het Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - ontwikkeld door het Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta. Nu komt er een nieuwe screeningstest: het monitoren van donor-derived celvrij DNA (DD-cfDNA) dat door de nier in het bloed wordt afgegeven bij afstoting. De DD-cfDNA Prospera®-test van Natera Inc is gebaseerd op de massaal multiplex PCR die gericht is op 13.392 enkelvoudige nucleotide polymorfismen en gerichte sequenties worden gekwantificeerd door Next Generation Sequencing. De Prospera®-test die werd uitgevoerd bij ontvangers van een niertransplantaat detecteerde "actieve afstoting" en onderscheidde deze van borderline-afstoting en geen afstoting. Het is echter waarschijnlijk dat de DD-cfDNA-test sommige T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR)-gevallen mist en het onderscheid tussen vroege en volledig ontwikkelde antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR) werd niet getest. Geen enkele studie heeft daadwerkelijk de DD-cfDNA-resultaten onderzocht bij niertransplantaties met acute of chronische nierziekte (AKI en CKD). DD-cfDNA-metingen zijn alleen gecorreleerd met histologie, een gebrekkige standaard. DD-cf-DNA-test moet nu worden gekalibreerd tegen MMDx dat is gebaseerd op globale genexpressie, de nieuwe standaard voor biopsie-interpretatie. De huidige studie zal centraal gemeten (Natera Inc) DD-cfDNA-niveaus kalibreren die zijn verkregen op het moment van een indicatiebiopsie tegen de MMDx-metingen van TCMR en ABMR (vroeg stadium, volledig ontwikkeld en laat stadium), AK, en atrofie-fibrose. We zullen bloed-DD-cfDNA-metingen in 600 monsters op het moment van 300 indicatiebiopten vergelijken met de MMDx-resultaten, evenals centrale beoordeling van HLA-antilichaam (One Lambda) in 300 bloedmonsters, centraal geïnterpreteerd als DSA op basis van de weefseltyperingsresultaten . Deze studie is een uitbreiding van de INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT01299168. We hebben 675 nierbiopten en bijbehorende bloedmonsters verzameld. Vanwege de grote belangstelling van deelnemende centra breiden we deze studie uit naar het totaal van 1100 biopten en 3300 bloedmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Melbourne, Australië, VIC 3050
        • Werving
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Chow, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter D Hughes, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soroush Shojai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John S Gill, MD, MS
      • Zagreb, Kroatië, 1910000
        • Werving
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mladen Knotek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ksenija Vucur, MD
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Werving
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marius Miglinas, MD
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Voltooid
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Voltooid
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdańsk, Polen, 80-259
        • Werving
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Konopa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Contact:
      • Poznań, Polen, 60-479
        • Werving
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Glyda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Werving
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Werving
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Werving
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Werving
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Voltooid
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Werving
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirosław Banasik, MD
      • Ljubljana, Slovenië, 21000
        • Werving
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miha Arnol, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nika Kojc, MD
      • Prague, Tsjechië, 140 21 Praha 4
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ondrej Viklický, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Petra Hruba, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Iman Francis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Fatica, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad Zaky, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5048
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Transplant Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Layla Camal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Bosser, MD
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Muller, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Schachtner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat patiënten met een functionerende niertransplantatie die standaard een biopsie ondergaan voor klinische indicaties om de oorzaak van hun transplantaatdisfunctie vast te stellen (verslechtering van de transplantaatfunctie, vertraagde transplantaatfunctie, proteïnurie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een niertransplantatie die een nierbiopsie ondergaan voor klinische indicaties, zoals bepaald door hun arts of chirurg, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als zij deelname weigeren of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of meerdere orgaanontvangers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niertransplantatiebiopten met reden
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een functionerende niertransplantatie die standaard een biopsie ondergaan voor klinische indicaties.
Gedeelte biopsie indicatie niertransplantatie
Bloedmonster van de patiënt transplanteren
Andere namen:
  • bloedmonster van een transplantatiepatiënt
Bloedmonster van de patiënt transplanteren
Andere namen:
  • bloedmonster van een transplantatiepatiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratie van Prospera-test voor door T-cellen gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 18 maanden
Kalibratie van de afkapwaarden van de DD-cfDNA-test tegen de waarschijnlijkheid van door T-cellen gemedieerde afstoting in de biopsie, zoals gerapporteerd door MMDx.
18 maanden
Kalibratie van Prospera-test voor door antilichamen gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 18 maanden
Kalibratie van de afkapwaarden van de DD-cfDNA-test tegen de waarschijnlijkheid van door antilichamen gemedieerde afstoting in de biopsie, zoals gerapporteerd door MMDx.
18 maanden
Kalibratie van Prospera-test voor nierbeschadiging
Tijdsspanne: 18 maanden
Kalibratie van de afkapwaarden van de DD-cfDNA-test tegen de waarschijnlijkheid van acuut en chronisch nierletsel in de biopsie, zoals gerapporteerd door MMDx.
18 maanden
Rapporteer gekalibreerde Prospera-testresultaten voor afwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
Rapporteer nieuwe grenswaarden voor de DD-cfDNA-test voor afwijzing
6 maanden
Rapporteer gekalibreerde Prospera-testresultaten voor nierbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
Rapporteer nieuwe grenswaarden voor de DD-cfDNA-test voor acuut en chronisch nierletsel
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of Prospera-bloedtest de nierbiopsietest kan vervangen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of de Prospera-test, zoals gekalibreerd door deze DD-cfDNA-HLA-MMDx-studie, de noodzaak van indicatiebiopsie zal voorkomen wanneer de niertransplantatiefunctie verslechtert. Dit zal gebaseerd zijn op de consensus tussen de deelnemende clinici.
6 maanden
Beoordeling van donorspecifieke antilichaamstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Rapporteer en vergelijk de DSA-status op basis van gecentraliseerde en lokale HLA-antilichaammetingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATAGC05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Mmdx

  • University of Alberta
    Natera, Inc.; One Lambda
    Werving
    Afwijzing van harttransplantatie
    Verenigde Staten, Canada, Spanje, Australië, Oostenrijk, Tsjechië, Italië, Polen
3
Abonneren