Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx

1 июня 2026 г. обновлено: Philip Halloran, University of Alberta

Исследование Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx: сравнение теста DD-cfDNA с микрочиповым тестом MMDx, центральным тестом на антитела к HLA и гистологией.

Продемонстрируйте взаимосвязь между уровнями DD-cfDNA и HLA-антителами в крови, а диагностическая система Molecular Microscope® (MMDx) даст результаты биопсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует необходимость в улучшении скрининга пациентов с трансплантацией почки на предмет отторжения. Пациенты с трансплантатами почек регулярно проходят тесты (креатинин, белок мочи, гистология и донорские специфические антитела (DSA) в качестве стандарта лечения для выявления отторжения, но эти тесты неадекватны. Эти тесты часто пропускают отторжение (ложноотрицательные результаты), а другие процессы, такие как острая почечная недостаточность, могут давать ложноположительные результаты. Кроме того, гистология имеет большое расхождение между наблюдателями при диагностике отторжения и не может точно оценить острую травму. Появилась окончательная молекулярная оценка отторжения и повреждения в биоптатах почек - диагностическая система Molecular Microscope® (MMDx), разработанная Центром прикладной геномики трансплантации Альберты, Университет Альберты. В настоящее время внедряется новый скрининговый тест: мониторинг внеклеточной ДНК донора (DD-cfDNA), выделяемой в кровь почками во время отторжения. Тест Natera Inc DD-cfDNA Prospera® основан на массовой мультиплексной ПЦР, нацеленной на 13 392 однонуклеотидных полиморфизма, а целевые последовательности количественно определяются с помощью секвенирования следующего поколения. Тест Prospera®, проведенный у реципиентов почечного трансплантата, выявил «активное отторжение» и дифференцирует его от пограничного отторжения и отсутствия отторжения. Однако вполне вероятно, что тест DD-cfDNA может пропустить некоторые случаи отторжения, опосредованного Т-клетками (TCMR), и различие между ранним и полностью развившимся отторжением, опосредованным антителами (ABMR), не проверялось. Ни в одном исследовании фактически не изучались результаты DD-cfDNA при трансплантации почки при остром или хроническом заболевании почек (ОПП и ХБП). Измерения DD-cfDNA коррелировали только с гистологией, несовершенным стандартом. Тест DD-cf-ДНК теперь должен быть откалиброван по MMDx, который основан на глобальной экспрессии генов, новом стандарте интерпретации биопсии. В настоящем исследовании будут откалиброваны центрально измеренные (Natera Inc) уровни DD-вкДНК, полученные во время биопсии показания, по сравнению с измерениями MMDx TCMR и ABMR (ранняя стадия, полностью развитая и поздняя стадия), AK и атрофически-фиброзный. Мы сравним измерения DD-cfDNA крови в 600 образцах во время 300 биопсий по показаниям с результатами MMDx, а также с центральной оценкой HLA-антител (One Lambda) в 300 образцах крови, интерпретируемых централизованно как DSA на основе результатов типирования тканей. . Это исследование является продолжением исследования INTERCOMEX ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT01299168. Мы собрали 675 биопсий почек и соответствующие образцы крови. Из-за значительного интереса со стороны участвующих центров мы расширили это исследование до 1100 биопсий и 3300 образцов крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konrad S Famulski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 492 1725
  • Электронная почта: konrad@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Polakowski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 492 5091
  • Электронная почта: polakows@ualberta.ca

Места учебы

      • Melbourne, Австралия, VIC 3050
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Chow, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter D Hughes, MD
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite-Medical University of Berlin Department of Nephrology
        • Главный следователь:
          • Klemens Budde, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Soroush Shojai, MD
        • Младший исследователь:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Младший исследователь:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John S Gill, MD, MS
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Рекрутинг
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marius Miglinas, MD
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Завершенный
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Завершенный
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, Польша, 80-259
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Младший исследователь:
          • Joanna Konopa, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Главный следователь:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 60-479
        • Рекрутинг
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Контакт:
          • Maciej Glyda, MD
          • Электронная почта: glydam@wp.pl
        • Главный следователь:
          • Maciej Glyda, MD
        • Младший исследователь:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Рекрутинг
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Младший исследователь:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Польша, 02-006
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Польша, 02-006
        • Рекрутинг
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Младший исследователь:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Завершенный
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mirosław Banasik, MD
      • Ljubljana, Словения, 21000
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miha Arnol, MD
        • Младший исследователь:
          • Nika Kojc, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Darin B Ostrander, PhD
          • Номер телефона: 410-614-6702
          • Электронная почта: dostran1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Iman Francis, MD
        • Младший исследователь:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Младший исследователь:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Richard Fatica, MD
        • Главный следователь:
          • Ziad Zaky, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5048
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Transplant Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Layla Camal, MD
        • Главный следователь:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Bosser, MD
      • Zagreb, Хорватия, 1910000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mladen Knotek, MD
        • Младший исследователь:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Ksenija Vucur, MD
      • Prague, Чехия, 140 21 Praha 4
        • Рекрутинг
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Главный следователь:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • Контакт:
          • Petra Hruba, MD
          • Электронная почта: hrup@ikem.cz
        • Младший исследователь:
          • Petra Hruba, MD
        • Младший исследователь:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Завершенный
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом почки, которым по клиническим показаниям проводят биопсию в качестве стандарта лечения для определения причины дисфункции их трансплантата (ухудшение функции трансплантата, задержка функции трансплантата, протеинурия).

Описание

Критерии включения:

  • Все реципиенты трансплантата почки, перенесшие биопсию почки по клиническим показаниям, определенным их врачом или хирургом, будут иметь право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они откажутся от участия или не смогут дать информированное согласие или реципиенты нескольких органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биопсия трансплантата почки для причины
Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом почки, которым в качестве стандарта лечения проводится биопсия по клиническим показаниям.
Часть биопсии показания трансплантации почки
Пересадка образца крови пациента
Другие имена:
  • образец крови трансплантата
Пересадка образца крови пациента
Другие имена:
  • образец крови трансплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калибровка теста Prospera для отторжения, опосредованного Т-клетками
Временное ограничение: 18 месяцев
Калибровка пороговых значений теста DD-cfDNA по сравнению с вероятностью опосредованного Т-клетками отторжения в биопсии, как сообщает MMDx.
18 месяцев
Калибровка теста Prospera на антитело-опосредованное отторжение
Временное ограничение: 18 месяцев
Калибровка пороговых значений теста DD-cfDNA по сравнению с вероятностью опосредованного антителами отторжения в биопсии, как сообщает MMDx.
18 месяцев
Калибровка теста Проспера на поражение почек
Временное ограничение: 18 месяцев
Калибровка пороговых значений теста DD-cfDNA в зависимости от вероятности острого и хронического повреждения почек в биопсии, как сообщает MMDx.
18 месяцев
Отчет калиброванных результатов теста Prospera для отклонения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщите о новых пороговых значениях теста DD-cfDNA для отклонения
6 месяцев
Отчет калиброванных результатов теста Prospera для повреждения почек
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщите о новых пороговых значениях теста DD-cfDNA для острого и хронического повреждения почек
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, может ли анализ крови Prospera заменить биопсию почки
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, позволит ли тест Prospera, откалиброванный в этом исследовании DD-cfDNA-HLA-MMDx, избежать необходимости проведения биопсии по показаниям при ухудшении функции почечного трансплантата. Это будет основано на консенсусе между участвующими клиницистами.
6 месяцев
Оценка статуса донор-специфических антител
Временное ограничение: 6 месяцев
Отчет и сравнение статуса DSA на основе централизованного и локального измерения антител HLA.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATAGC05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться