Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx vizsgálat

2026. június 1. frissítette: Philip Halloran, University of Alberta

Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx vizsgálat: A DD-cfDNA teszt összehasonlítása az MMDx Microarray teszttel, a központi HLA antitest teszttel és a szövettannal.

Mutassa be a DD-cfDNS-szintek és a vérben lévő HLA-antitestek közötti kapcsolatot, és a Molecular Microscope® (MMDx) diagnosztikai rendszer indikatív biopsziákat eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

A veseátültetés kilökődése

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szükség van a vesetranszplantált betegek kilökődésének jobb szűrésére. A vesetranszplantált betegeket rutinszerűen tesztelik (kreatinin, vizeletfehérje, szövettani és donorspecifikus antitest (DSA)) standard ellátásként a kilökődés kimutatására, de ezek a tesztek nem megfelelőek. Ezek a tesztek gyakran kihagyják a kilökődést (álnegatívak), és más folyamatok, például az akut vesekárosodás álpozitív eredményeket adhatnak. Ezen túlmenően a szövettanban nagy a megfigyelőközi nézeteltérés a kilökődés diagnosztizálásában, és nem tudja pontosan értékelni az akut sérülést. Megjelent a vesebiopsziák kilökődésének és sérülésének végleges molekuláris értékelése – a Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) –, amelyet az Albertai Egyetem, Alberta Transplant Applied Genomics Centre fejlesztett ki. Most új szűrővizsgálatot vezetnek be: a vese által a kilökődés során a vérben felszabaduló, donortól származó sejtmentes DNS (DD-cfDNS) monitorozását. A Natera Inc DD-cfDNA Prospera® teszt a masszívan multiplex PCR-en alapul, amely 13 392 egynukleotidos polimorfizmust céloz meg, és a megcélzott szekvenciákat Next Generation Sequencing segítségével határozzák meg. A vesetranszplantált betegeken végzett Prospera® teszt "aktív kilökődést" mutatott ki, és megkülönböztette azt a határesettől a kilökődéstől. Valószínű azonban, hogy a DD-cfDNS-teszt néhány T-sejt-közvetített kilökődési (TCMR) esetet kihagy, és a korai és a teljesen kifejlődött antitest-mediált kilökődés (ABMR) közötti különbséget nem vizsgálták. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta ténylegesen a DD-cfDNS eredményeit akut vagy krónikus vesebetegségben (AKI és CKD) szenvedő veseátültetések esetén. A DD-cfDNS méréseket csak a hisztológiával korrelálták, ami egy hibás standard. A DD-cf-DNS tesztet most az MMDx-hez kell kalibrálni, amely a globális génexpresszión alapul, amely a biopszia értelmezés új szabványa. Ez a tanulmány kalibrálja a központilag mért (Natera Inc.) DD-cfDNS-szinteket, amelyeket az indikációs biopszia időpontjában kaptak a TCMR és az ABMR (korai stádiumú, teljesen kifejlett és késői stádiumú), AK, és MMDx mérései alapján. atrófia-fibrózis. Összehasonlítjuk a 600 mintában 300 indikációs biopszia idején végzett vér DD-cfDNS mérését az MMDx eredményekkel, valamint a HLA antitest (One Lambda) központi értékelését 300 vérmintában, amelyet központilag DSA-ként értelmezünk a szövettipizálási eredmények alapján. . Ez a tanulmány az INTERCOMEX ClinicalTrials.gov kiterjesztése Azonosító: NCT01299168. 675 vesebiopsziát és a megfelelő vérmintát gyűjtöttünk. A résztvevő központok jelentős érdeklődése miatt ezt a vizsgálatot kiterjesztjük összesen 1100 biopsziára és 3300 vérmintára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Konrad S Famulski, PhD
Telefonszám: 1 780 492 1725
E-mail: konrad@ualberta.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Robert Polakowski, PhD
Telefonszám: 1 780 492 5091
E-mail: polakows@ualberta.ca

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Melbourne, Ausztrália, VIC 3050
    - Toborzás
    - Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter D Hughes, MD
      
      E-mail: peter.hughes@mh.org.au
    - Kutatásvezető:
      
      Kevin Chow, MD
    - Alkutató:
      
      Peter D Hughes, MD
Csehország
- - Prague, Csehország, 140 21 Praha 4
    - Toborzás
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
    - Kutatásvezető:
      
      Ondrej Viklicky, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Petra Hruba, MD
      
      E-mail: hrup@ikem.cz
    - Alkutató:
      
      Petra Hruba, MD
    - Alkutató:
      
      Silvie Rajnochová Bloudíčkova
Egyesült Államok
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Toborzás
    - Tampa General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalie Remsen
      
      E-mail: nremsen@tgh.org
    - Kutatásvezető:
      
      Rajendra Baliga, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Toborzás
    - University of Maryland School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Raissa Toure
      
      E-mail: RToure@som.umaryland.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jonathan Bromberg, MD PhD
    - Kutatásvezető:
      
      Matt Weir, MD
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    - Toborzás
    - The Johns Hopkins University, School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Darin B Ostrander, PhD
      
      Telefonszám: 410-614-6702
      
      E-mail: dostran1@jhmi.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel C Brennan, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Toborzás
    - Henry Ford Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Milagros Samaniego-Picota, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Iman Francis
      
      E-mail: Ifranci1@hfhs.org
    - Alkutató:
      
      Iman Francis, MD
    - Alkutató:
      
      Anita Patel, MD
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Még nincs toborzás
    - Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rajeev Sharma, MD
      
      E-mail: rasharma@med.wayne.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Rajeev Sharma, MD
    - Alkutató:
      
      Mareena Zachariah, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Toborzás
    - Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrew Malone
      
      E-mail: amalone@wustl.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Andrew Malone, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Tarek Ahamad, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Toborzás
    - Cleveland Clinic
    - Kutatásvezető:
      
      Richard Fatica, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Ziad Zaky, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Debra Camino
      
      E-mail: caminod@ccf.org
    - Kutatásvezető:
      
      Emillio Poggio, MD
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5048
    - Toborzás
    - University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katherine R Carter
      
      E-mail: Katherine.carter@uhhospitals.org
    - Kutatásvezető:
      
      Jittirat Arksarapuk, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Toborzás
    - Intermountain Transplant Services
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jake Krong
      
      E-mail: Jake.Krong@imail.org
    - Kutatásvezető:
      
      Sanjiv Anand, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Toborzás
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gaurav Gupta, MD
      
      E-mail: ggupta@mcvh-vcu.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Layla Camal, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Gaurav Gupta, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    - Toborzás
    - Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chris Blosser, MD
      
      E-mail: CBlosser@nephrology.washington.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Chris Bosser, MD
Horvátország
- - Zagreb, Horvátország, 1910000
    - Toborzás
    - University Hospital Merkur Renal Division
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zeljka Jurekovic, MD
      
      E-mail: zeljka.jurekovic@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Mladen Knotek, MD
    - Alkutató:
      
      Zeljka Jurekovic, MD
    - Alkutató:
      
      Ksenija Vucur, MD
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    - Toborzás
    - University of Alberta, Department of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Soroush Shojai, MD
      
      E-mail: shojai@ualberta.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Soroush Shojai, MD
    - Alkutató:
      
      Sita Gourishankar, MD
    - Alkutató:
      
      Majid Sikosana, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Toborzás
    - ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angela Ogniben
      
      E-mail: AOgniben@providencehealth.bc.ca
    - Kutatásvezető:
      
      John S Gill, MD, MS
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország, 15-540
    - Befejezve
    - Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
  - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
    - Befejezve
    - University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
  - Gdansk, Lengyelország, 80-259
    - Toborzás
    - Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrzej Chamienia, MD
      
      E-mail: chamien@gumed.edu.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, MD
    - Alkutató:
      
      Joanna Konopa, MD
    - Alkutató:
      
      Andrzej Chamienia, MD
  - Katowice, Lengyelország, 40-027
    - Toborzás
    - Medical University of Silesia
    - Kutatásvezető:
      
      Grzegorz Piecha, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Grzegorz Piecha, MD
      
      E-mail: g.piecha@outlook.com
  - Poznan, Lengyelország, 60-479
    - Toborzás
    - Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maciej Glyda, MD
      
      E-mail: glydam@wp.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Maciej Glyda, MD
    - Alkutató:
      
      Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
  - Szczecin, Lengyelország, 70-111
    - Toborzás
    - Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Leszek Domański, MD
      
      E-mail: domanle@pum.edu.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Leszek Domański, MD
  - Szczecin, Lengyelország, 71-455
    - Toborzás
    - Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marek Myślak, MD Phd
      
      E-mail: marek.myslak@pum.edu.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Marek Myślak, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Joanna Mazurkiewicz, MD
    - Alkutató:
      
      Marta Gryczman, MD
  - Warsaw, Lengyelország, 02-006
    - Toborzás
    - Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Magdalena Durlik, MD
      
      E-mail: magdalena.durlik@wum.edu.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Magdalena Durlik, MD
  - Warsaw, Lengyelország, 02-006
    - Toborzás
    - Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
      
      E-mail: aggape@poczta.onet.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Dominika Dęborska-Materkowska, MD
    - Alkutató:
      
      Michał Ciszek, MD
  - Warsaw, Lengyelország, 04-730
    - Befejezve
    - The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
  - Wroclaw, Lengyelország, 50-556
    - Toborzás
    - Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mirosław Banasik, MD
      
      E-mail: m.banasik@interia.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Mirosław Banasik, MD
Litvánia
- - Vilnius, Litvánia, LT-08661
    - Toborzás
    - Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alvita Vickiene
      
      E-mail: alvita.gincaite@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Marius Miglinas, MD
Németország
- - Berlin, Németország, 10117
    - Toborzás
    - Charite-Medical University of Berlin Department of Nephrology
    - Kutatásvezető:
      
      Klemens Budde, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Klemens Budde, MD
      
      E-mail: klemens.budde@charite.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Monique Greiner-Pol
      
      E-mail: monique.greiner-pol@charite.de
Svájc
- - Zurich, Svájc, 8091
    - Befejezve
    - University Hospital Zurich
Szlovénia
- - Ljubljana, Szlovénia, 21000
    - Toborzás
    - Department of Nephrology, University Medical Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nika Kojc, MD
      
      E-mail: nika.kojc@mf.uni-lj.si
    - Kutatásvezető:
      
      Miha Arnol, MD
    - Alkutató:
      
      Nika Kojc, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan működő vesetranszplantált betegeket foglal magában, akiknél klinikai indikációk alapján biopszián esnek át, hogy meghatározzák a graft működési zavarának okát (graftfunkció romlása, késleltetett graftfunkció, proteinuria).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden vesetranszplantált recipiens, akinél klinikai indikációk miatt vesebiopszián esik át, az orvosa vagy a sebésze által meghatározottak szerint, részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha visszautasítják a részvételt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy több szervrecipiens van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz	Beavatkozás / kezelés
Vesetranszplantációs biopszia az ok miatt A vizsgálati populáció olyan működő vesetranszplantáción átesett betegeket foglal magában, akiknél klinikai indikációk alapján standard ellátásként biopsziát végeznek.	Diagnosztikai vizsgálat: MMDx Vesetranszplantációs indikációs biopszia része Diagnosztikai vizsgálat: Prospera Transzplantált beteg vérmintája Más nevek: transzplantált beteg vérmintája Diagnosztikai vizsgálat: HLA antitest Transzplantált beteg vérmintája Más nevek: transzplantált beteg vérmintája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A Prospera teszt kalibrálása T-sejt-közvetített kilökődésre Időkeret: 18 hónap	A DD-cfDNS teszt határértékeinek kalibrálása a biopsziában a T-sejt által közvetített kilökődés valószínűségéhez képest, az MMDx szerint.	18 hónap
A Prospera teszt kalibrálása antitest-mediált kilökődésre Időkeret: 18 hónap	A DD-cfDNS teszt határértékeinek kalibrálása az antitest által közvetített kilökődés valószínűségéhez képest a biopsziában, az MMDx szerint.	18 hónap
A Prospera teszt kalibrálása vesekárosodásra Időkeret: 18 hónap	A DD-cfDNS teszt határértékeinek kalibrálása az akut és krónikus vesekárosodás valószínűségéhez képest a biopsziában, az MMDx szerint.	18 hónap
Jelentse a kalibrált Prospera teszteredményeket az elutasításhoz Időkeret: 6 hónap	Jelentse az új DD-cfDNA teszt határértékeit az elutasításhoz	6 hónap
Jelentse a vesekárosodásra vonatkozó kalibrált Prospera teszteredményeket Időkeret: 6 hónap	Jelentse az új DD-cfDNS teszt határértékeit az akut és krónikus vesekárosodásra	6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Határozza meg, hogy a Prospera vérvizsgálat helyettesítheti-e a vesebiopsziás tesztet Időkeret: 6 hónap	Határozza meg, hogy a DD-cfDNA-HLA-MMDx vizsgálattal kalibrált Prospera teszt elkerüli-e az indikációs biopsziát, ha a vesetranszplantációs funkció romlik. Ez a részt vevő klinikusok közötti konszenzuson alapul.	6 hónap
A donor-specifikus antitest állapot felmérése Időkeret: 6 hónap	Jelentse és hasonlítsa össze a DSA állapotát centralizált és helyi HLA antitest mérés alapján.	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Natera, Inc.

One Lambda

Nyomozók

Kutatásvezető: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ATAGC05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx vizsgálat