Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx -tutkimus

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Philip Halloran, University of Alberta

Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx -tutkimus: DD-cfDNA-testin vertailu MMDx-mikrosirutestiin, keskus-HLA-vasta-ainetestiin ja histologiaan.

Osoita suhde DD-cfDNA-tasojen ja veren HLA-vasta-aineiden välillä, ja Molecular Microscope® (MMDx) -diagnostiikkajärjestelmä johtaa indikaatiobiopsioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirtopotilaiden hyljintäreaktion varalta tarvitaan parempaa seulontaa. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto, testataan rutiininomaisesti (kreatiniini, virtsan proteiini, histologia ja luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) hoidon standardina hyljintäreaktion havaitsemiseksi, mutta nämä testit eivät ole riittäviä. Hylkääminen jää usein huomiotta näissä testeissä (vääriä negatiivisia tuloksia), ja muut prosessit, kuten akuutti munuaisvaurio, voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia. Lisäksi histologiassa on suuri havaitsejien välinen erimielisyys, joka diagnosoi hylkimisen, eikä se pysty arvioimaan tarkasti akuuttia vammaa. Munuaisbiopsioiden hyljintäreaktion ja vaurion lopullinen molekyyliarviointi on syntynyt - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - jonka on kehittänyt Albertan yliopiston Alberta Transplant Applied Genomics Centre. Nyt otetaan käyttöön uusi seulontatesti: munuaisten hyljintäreaktion aikana vereen vapautuvan luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (DD-cfDNA) seuranta. Natera Inc:n DD-cfDNA Prospera® -testi perustuu massiiviseen moninkertaiseen PCR:ään, joka kohdistuu 13 392 yksittäisen nukleotidin polymorfismiin ja kohdesekvenssit kvantifioidaan Next Generation Sequencing -menetelmällä. Munuaisensiirron saajille tehty Prospera®-testi havaitsi "aktiivisen hylkimisreaktion" ja erotti sen raja-arvosta ja ei hyljintäreaktiosta. On kuitenkin todennäköistä, että DD-cfDNA-testistä voi puuttua joitakin T-soluvälitteisen hylkimisreaktion (TCMR) tapauksia, ja eroa varhaisen ja täysin kehittyneen vasta-ainevälitteisen hylkimisen (ABMR) välillä ei ole testattu. Mikään tutkimus ei ole itse asiassa tutkinut DD-cfDNA-tuloksia munuaissiirroissa, joilla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (AKI ja CKD). DD-cfDNA-mittauksia on korreloitu vain histologian kanssa, joka on virheellinen standardi. DD-cf-DNA-testi on nyt kalibroitava globaaliin geeniekspressioon perustuvaa MMDx:tä vastaan, joka on uusi biopsian tulkinnan standardi. Tässä tutkimuksessa kalibroidaan keskitetysti mitatut (Natera Inc) DD-cfDNA-tasot, jotka on saatu indikaatiobiopsian aikaan, vastaan ​​MMDx-mittauksia TCMR:stä ja ABMR:stä (varhainen vaihe, täysin kehittynyt ja myöhäinen vaihe), AK ja atrofia-fibroosi. Vertaamme veren DD-cfDNA-mittauksia 600 näytteessä 300 indikaatiobiopsian aikaan MMDx-tuloksiin sekä HLA-vasta-aineen (One Lambda) keskitettyä arviointia 300 verinäytteestä, tulkitaan keskitetysti DSA:ksi kudostyypitystulosten perusteella. . Tämä tutkimus on jatkoa INTERCOMEX ClinicalTrials.gov:lle Tunniste: NCT01299168. Olemme keränneet 675 munuaisbiopsiaa ja vastaavia verinäytteitä. Osallistuvien keskusten suuren kiinnostuksen vuoksi laajennamme tämän tutkimuksen yhteensä 1100 biopsiaan ja 3300 verinäytteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konrad S Famulski, PhD
  • Puhelinnumero: 1 780 492 1725
  • Sähköposti: konrad@ualberta.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Melbourne, Australia, VIC 3050
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Chow, MD
        • Alatutkija:
          • Peter D Hughes, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soroush Shojai, MD
        • Alatutkija:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Alatutkija:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John S Gill, MD, MS
      • Zagreb, Kroatia, 1910000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mladen Knotek, MD
        • Alatutkija:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Alatutkija:
          • Ksenija Vucur, MD
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Rekrytointi
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marius Miglinas, MD
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Valmis
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Valmis
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, Puola, 80-259
        • Rekrytointi
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Alatutkija:
          • Joanna Konopa, MD
        • Alatutkija:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Puola, 40-027
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia
        • Päätutkija:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-479
        • Rekrytointi
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maciej Glyda, MD
        • Alatutkija:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Rekrytointi
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Alatutkija:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Puola, 02-006
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Puola, 02-006
        • Rekrytointi
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Alatutkija:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Valmis
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mirosław Banasik, MD
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Ljubljana, Slovenia, 21000
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miha Arnol, MD
        • Alatutkija:
          • Nika Kojc, MD
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Valmis
        • University Hospital Zurich
      • Prague, Tšekki, 140 21 Praha 4
        • Rekrytointi
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Päätutkija:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Petra Hruba, MD
        • Alatutkija:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Iman Francis, MD
        • Alatutkija:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Alatutkija:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Richard Fatica, MD
        • Päätutkija:
          • Ziad Zaky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5048
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Transplant Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Layla Camal, MD
        • Päätutkija:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Bosser, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto ja joille tehdään biopsia kliinisiä indikaatioita varten normaalina hoitona siirteen toimintahäiriön syyn määrittämiseksi (siirteen toiminnan heikkeneminen, siirteen toiminnan viivästyminen, proteinuria).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki munuaisensiirron saajat, joille tehdään munuaisbiopsia kliinisten indikaatioiden vuoksi, lääkärin tai kirurgin määrittämänä, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he kieltäytyvät osallistumasta tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai jos heillä on useita elin vastaanottajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaisensiirtobiopsia syyn selvittämiseksi
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto ja joille tehdään biopsia kliinisiä indikaatioita varten normaalina hoitona.
Osa munuaisensiirron indikaatiobiopsiasta
Siirrä potilaan verinäyte
Muut nimet:
  • siirtopotilaan verinäyte
Siirrä potilaan verinäyte
Muut nimet:
  • siirtopotilaan verinäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prospera-testin kalibrointi T-soluvälitteisen hylkimisen varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DD-cfDNA-testin raja-arvojen kalibrointi suhteessa T-soluvälitteisen hylkimisen todennäköisyyteen biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Prospera-testin kalibrointi vasta-ainevälitteisen hylkimisen varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DD-cfDNA-testin raja-arvojen kalibrointi suhteessa vasta-ainevälitteisen hylkimisen todennäköisyyteen biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Prospera-testin kalibrointi munuaisvaurion varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DD-cfDNA-testin raja-arvojen kalibrointi suhteessa akuutin ja kroonisen munuaisvaurion todennäköisyyteen biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Ilmoita kalibroidut Prospera-testitulokset hylkäämistä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoita uudet DD-cfDNA-testin raja-arvot hylkäämistä varten
6 kuukautta
Ilmoita kalibroidut Prospera-testin tulokset munuaisvaurion varalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoita uudet DD-cfDNA-testin raja-arvot akuutille ja krooniselle munuaisvauriolle
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, voiko Prospera-veritesti korvata munuaisbiopsian
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, välttääkö Prospera-testi, sellaisena kuin se on kalibroitu tällä DD-cfDNA-HLA-MMDx-tutkimuksella, tarvetta indikaatiobiopsialle, kun munuaisensiirron toiminta heikkenee. Tämä perustuu osallistuvien kliinikkojen väliseen yksimielisyyteen.
6 kuukautta
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raportoi ja vertaa DSA-tilaa keskitetyn ja paikallisen HLA-vasta-ainemittauksen perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATAGC05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset MMDx

  • University of Alberta
    Natera, Inc.; One Lambda
    Rekrytointi
    Sydänsiirron hylkääminen
    Yhdysvallat, Kanada, Australia, Tšekki, Italia, Puola, Espanja
Tilaa