Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifecta-Njure cfDNA-MMDx-studie

2 januari 2024 uppdaterad av: Philip Halloran, University of Alberta

Trifecta-Njure cfDNA-MMDx-studie: Jämförelse av DD-cfDNA-testet med MMDx Microarray Test, Central HLA Antibody Test och Histology.

Demonstrera sambandet mellan DD-cfDNA-nivåer och HLA-antikroppar i blod, och Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System resulterar i indikationsbiopsier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av bättre screening av njurtransplanterade patienter för avstötning. Patienter med njurtransplantationer testas rutinmässigt (kreatinin, urinprotein, histologi och donatorspecifik antikropp (DSA) som standardvård för att upptäcka avstötning, men dessa tester är inte tillräckliga. Avstötning missas ofta av dessa tester (falskt negativa) och andra processer som akut njurskada kan ge falskt positiva resultat. Histologi har dessutom en hög oenighet mellan observatörer som diagnostiserar avstötning och kan inte exakt bedöma akut skada. En definitiv molekylär bedömning av avstötning och skada i njurbiopsier har dykt upp - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - utvecklat av Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta. Nu introduceras ett nytt screeningtest: övervakning av donatorhärlett cellfritt DNA (DD-cfDNA) som frisätts i blodet av njuren under avstötning. Natera Inc DD-cfDNA Prospera®-testet är baserat på den massivt multiplexa PCR som är inriktad på 13 392 enkelnukleotidpolymorfismer och målsekvenser kvantifieras med Next Generation Sequencing. Prospera®-testet som gjordes på njurtransplanterade mottagare upptäckte "aktiv avstötning" och skilde det från borderline avstötning och ingen avstötning. Det är dock troligt att DD-cfDNA-test kan missa vissa fall av T-cellsmedierad avstötning (TCMR) och skillnaden mellan tidig och fullt utvecklad antikroppsmedierad avstötning (ABMR) testades inte. Ingen studie har faktiskt undersökt DD-cfDNA-resultaten vid njurtransplantationer med akut eller kronisk njursjukdom (AKI och CKD). DD-cfDNA-mätningar har endast korrelerats med histologi, en bristfällig standard. DD-cf-DNA-test måste nu kalibreras mot MMDx som är baserat på globalt genuttryck, den nya standarden för biopsitolkning. Den aktuella studien kommer att kalibrera centralt uppmätta (Natera Inc) DD-cfDNA-nivåer erhållna vid tidpunkten för en indikationsbiopsi mot MMDx-mätningarna av TCMR och ABMR (tidigt, fullt utvecklat och sent skede), AK och atrofi-fibros. Vi kommer att jämföra blod DD-cfDNA-mätningar i 600 prover vid tidpunkten för 300 indikationsbiopsier med MMDx-resultaten, samt central bedömning av HLA-antikropp (One Lambda) i 300 blodprover, tolkat centralt som DSA baserat på vävnadstypningsresultaten . Denna studie är en förlängning av INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01299168. Vi har samlat in 675 njurbiopsier och motsvarande blodprover. På grund av stort intresse från deltagande centra utökar vi denna studie till totalt 1100 biopsier och 3300 blodprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Melbourne, Australien, VIC 3050
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Chow, MD
        • Underutredare:
          • Peter D Hughes, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Iman Francis, MD
        • Underutredare:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Underutredare:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Underutredare:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Richard Fatica, MD
        • Huvudutredare:
          • Ziad Zaky, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5048
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Transplant Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Layla Camal, MD
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Bosser, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytering
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soroush Shojai, MD
        • Underutredare:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Underutredare:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John S Gill, MD, MS
      • Zagreb, Kroatien, 1910000
        • Rekrytering
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mladen Knotek, MD
        • Underutredare:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Underutredare:
          • Ksenija Vucur, MD
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekrytering
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marius Miglinas, MD
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Avslutad
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Avslutad
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdańsk, Polen, 80-259
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Underutredare:
          • Joanna Konopa, MD
        • Underutredare:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
        • Huvudutredare:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen, 60-479
        • Rekrytering
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maciej Glyda, MD
        • Underutredare:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Rekrytering
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Underutredare:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Underutredare:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekrytering
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekrytering
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Underutredare:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Underutredare:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Avslutad
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mirosław Banasik, MD
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Muller, MD PhD
        • Underutredare:
          • Thomas Schachtner, MD
      • Ljubljana, Slovenien, 21000
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miha Arnol, MD
        • Underutredare:
          • Nika Kojc, MD
      • Prague, Tjeckien, 140 21 Praha 4
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Huvudutredare:
          • Ondrej Viklický, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Petra Hruba, MD
        • Underutredare:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med en fungerande njurtransplantation som genomgår en biopsi för kliniska indikationer som standardvård för att fastställa orsaken till deras transplantatdysfunktion (försämrad transplantatfunktion, försenad transplantatfunktion, proteinuri).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla njurtransplanterade mottagare som genomgår en njurbiopsi för kliniska indikationer, som bestämts av deras läkare eller kirurg, kommer att vara berättigade att registrera sig i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de tackar nej till deltagande eller inte kan ge informerat samtycke eller flera organmottagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplantationsbiopsier för orsak
Studiepopulationen inkluderar patienter med en fungerande njurtransplantation som genomgår en biopsi för kliniska indikationer som standardvård.
Del av njurtransplantation indikation biopsi
Transplantera patientens blodprov
Andra namn:
  • transplantationspatients blodprov
Transplantera patientens blodprov
Andra namn:
  • transplantationspatients blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalibrering av Prospera-test för T-cellsmedierad avstötning
Tidsram: 18 månader
Kalibrering av DD-cfDNA-testgränsvärden mot sannolikheten för T-cellsmedierad avstötning i biopsi som rapporterats av MMDx.
18 månader
Kalibrering av Prospera-test för antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 18 månader
Kalibrering av DD-cfDNA-testets cut-off-värden mot sannolikheten för antikroppsmedierad avstötning i biopsi som rapporterats av MMDx.
18 månader
Kalibrering av Prospera-test för njurskada
Tidsram: 18 månader
Kalibrering av DD-cfDNA-testets cut-off-värden mot sannolikheten för akut och kronisk njurskada i biopsi som rapporterats av MMDx.
18 månader
Rapportera kalibrerade Prospera-testresultat för avslag
Tidsram: 6 månader
Rapportera nya DD-cfDNA-testgränsvärden för avslag
6 månader
Rapportera kalibrerade Prospera-testresultat för njurskada
Tidsram: 6 månader
Rapportera nya DD-cfDNA-testgränsvärden för akut och kronisk njurskada
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om Prospera blodprov kan ersätta njurbiopsitest
Tidsram: 6 månader
Bestäm om Prospera-testet, som kalibrerats av denna DD-cfDNA-HLA-MMDx-studie, kommer att undvika behov av indikationsbiopsi när njurtransplantationsfunktionen försämras. Detta kommer att baseras på konsensus mellan deltagande läkare.
6 månader
Bedömning av donatorspecifik antikroppsstatus
Tidsram: 6 månader
Rapportera och jämför DSA-status baserat på centraliserad och lokal HLA-antikroppsmätning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ATAGC05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på MMDx

  • University of Alberta
    Natera, Inc.; One Lambda
    Rekrytering
    Avstötning av hjärttransplantationer
    Förenta staterna, Kanada, Spanien, Australien, Österrike, Tjeckien, Italien, Polen
3
Prenumerera