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Studio Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx

1 giugno 2026 aggiornato da: Philip Halloran, University of Alberta

Studio Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx: confronto tra il test DD-cfDNA e il test del microarray MMDx, il test degli anticorpi HLA centrale e l'istologia.

Dimostra la relazione tra i livelli di DD-cfDNA e gli anticorpi HLA nel sangue e il sistema diagnostico Molecular Microscope® (MMDx) fornisce biopsie indicative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è bisogno di un migliore screening dei pazienti sottoposti a trapianto di rene per il rigetto. I pazienti con trapianto di rene vengono regolarmente testati (creatinina, proteine ​​urinarie, istologia e anticorpi specifici del donatore (DSA) come standard di cura per rilevare il rigetto, ma questi test non sono adeguati. Il rigetto spesso non viene rilevato da questi test (falsi negativi) e altri processi come il danno renale acuto possono produrre risultati falsi positivi. Inoltre, l'istologia presenta un elevato disaccordo tra gli osservatori nella diagnosi di rigetto e non può valutare con precisione il danno acuto. È emersa una valutazione molecolare definitiva del rigetto e del danno nelle biopsie renali - il Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - sviluppato dall'Alberta Transplant Applied Genomics Centre, Università di Alberta. Ora viene introdotto un nuovo test di screening: il monitoraggio del DNA libero da cellule derivato da donatore (DD-cfDNA) rilasciato nel sangue dal rene durante il rigetto. Il test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® si basa sulla PCR massivamente multiplex che prende di mira 13.392 polimorfismi a singolo nucleotide e le sequenze mirate sono quantificate dal Next Generation Sequencing. Il test Prospera® eseguito su pazienti sottoposti a trapianto di rene ha rilevato il "rigetto attivo" e lo ha differenziato dal rigetto borderline e dal non rigetto. È probabile, tuttavia, che il test DD-cfDNA possa perdere alcuni casi di rigetto mediato da cellule T (TCMR) e la distinzione tra rigetto mediato da anticorpi (ABMR) precoce e completamente sviluppato non è stata testata. Nessuno studio ha effettivamente esaminato i risultati del DD-cfDNA nei trapianti di rene con malattia renale acuta o cronica (AKI e CKD). Le misurazioni di DD-cfDNA sono state correlate solo con l'istologia, uno standard imperfetto. Il test DD-cf-DNA deve ora essere calibrato rispetto a MMDx che si basa sull'espressione genica globale, il nuovo standard per l'interpretazione della biopsia. Il presente studio calibrerà i livelli di DD-cfDNA misurati centralmente (Natera Inc) ottenuti al momento di una biopsia indicativa rispetto alle misurazioni MMDx di TCMR e ABMR (stadio iniziale, completamente sviluppato e stadio avanzato), AK e atrofia-fibrosi. Confronteremo le misurazioni del sangue DD-cfDNA in 600 campioni al momento di 300 biopsie di indicazione con i risultati MMDx, nonché la valutazione centrale dell'anticorpo HLA (One Lambda) in 300 campioni di sangue, interpretato centralmente come DSA sulla base dei risultati della tipizzazione dei tessuti . Questo studio è un'estensione di INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01299168. Abbiamo raccolto 675 biopsie renali e corrispondenti campioni di sangue. A causa del notevole interesse dei centri partecipanti, estendiamo questo studio al totale di 1100 biopsie e 3300 campioni di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Numero di telefono: 1 780 492 1725
  • Email: konrad@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3050
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Chow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter D Hughes, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soroush Shojai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John S Gill, MD, MS
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21 Praha 4
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Investigatore principale:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Petra Hruba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 1910000
        • Reclutamento
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mladen Knotek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ksenija Vucur, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamento
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marius Miglinas, MD
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Completato
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Completato
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, Polonia, 80-259
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Konopa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Reclutamento
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maciej Glyda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Reclutamento
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Reclutamento
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Completato
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirosław Banasik, MD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 21000
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miha Arnol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nika Kojc, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Iman Francis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Richard Fatica, MD
        • Investigatore principale:
          • Ziad Zaky, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5048
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Transplant Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Layla Camal, MD
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Bosser, MD
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Completato
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con trapianto di rene funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche come standard di cura per determinare la causa della loro disfunzione del trapianto (deterioramento della funzione del trapianto, ritardo della funzione del trapianto, proteinuria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i riceventi di trapianto di rene sottoposti a biopsia renale per indicazioni cliniche, come determinato dal proprio medico o chirurgo, potranno iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se rifiutano la partecipazione o non sono in grado di fornire il consenso informato o ricevono più organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsie di trapianto di rene per causa
La popolazione in studio comprende pazienti con trapianto di rene funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche come standard di cura.
Test diagnostico: MMDx
Porzione di biopsia di indicazione del trapianto di rene
Test diagnostico: Prospera
Campione di sangue del paziente trapiantato
Altri nomi:
  • campione di sangue del paziente trapiantato
Test diagnostico: Anticorpo HLA
Campione di sangue del paziente trapiantato
Altri nomi:
  • campione di sangue del paziente trapiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibrazione del test Prospera per il rigetto mediato da cellule T
Lasso di tempo: 18 mesi
Calibrazione dei valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da cellule T nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera per il rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 18 mesi
Calibrazione dei valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da anticorpi nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera per danno renale
Lasso di tempo: 18 mesi
Calibrazione dei valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di danno renale acuto e cronico nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Segnala i risultati del test Prospera calibrato per il rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnala nuovi valori di cut-off del test DD-cfDNA per il rigetto
6 mesi
Riferire i risultati del test Prospera calibrato per danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnala nuovi valori di cut-off del test DD-cfDNA per danno renale acuto e cronico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se il test del sangue Prospera può sostituire il test della biopsia renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se il test Prospera, come calibrato da questo studio DD-cfDNA-HLA-MMDx, eviterà la necessità di biopsia di indicazione quando la funzione del trapianto di rene si deteriora. Questo sarà basato sul consenso tra i medici partecipanti.
6 mesi
Valutazione dello stato anticorpale specifico del donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalare e confrontare lo stato DSA in base alla misurazione degli anticorpi HLA centralizzata e locale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Natera, Inc.
One Lambda

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATAGC05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su MMDx

  • University of Alberta
    Natera, Inc.; One Lambda
    Reclutamento
    Studio Trifecta-Heart cfDNA-MMDx
    Rigetto del trapianto di cuore
    Stati Uniti, Canada, Australia, Cechia, Italia, Polonia, Spagna

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