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Estudio Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx

1 de junio de 2026 actualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudio Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx: comparación de la prueba DD-cfDNA con la prueba de microarrays MMDx, la prueba de anticuerpos HLA central y la histología.

Demuestre la relación entre los niveles de DD-cfDNA y los anticuerpos HLA en la sangre, y el sistema de diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx) da como resultado biopsias indicativas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe la necesidad de una mejor detección de rechazo de los pacientes con trasplante de riñón. Los pacientes con trasplantes de riñón se someten a pruebas de rutina (creatinina, proteína en orina, histología y anticuerpos específicos del donante (DSA) como estándar de atención para detectar el rechazo, pero estas pruebas no son adecuadas. Estas pruebas a menudo pasan por alto el rechazo (falsos negativos) y otros procesos, como la lesión renal aguda, pueden producir resultados falsos positivos. Además, la histología tiene un alto desacuerdo entre observadores para diagnosticar el rechazo y no puede evaluar con precisión la lesión aguda. Ha surgido una evaluación molecular definitiva del rechazo y la lesión en las biopsias renales, el Sistema de diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx), desarrollado por el Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta. Ahora se está introduciendo una nueva prueba de detección: el control del ADN libre de células derivado del donante (DD-cfDNA) liberado en la sangre por el riñón durante el rechazo. La prueba DD-cfDNA Prospera® de Natera Inc se basa en la PCR múltiplex masiva que se dirige a 13 392 polimorfismos de un solo nucleótido y las secuencias objetivo se cuantifican mediante secuenciación de próxima generación. El test Prospera® realizado en receptores de trasplante renal detectó "rechazo activo" y lo diferenció del rechazo límite y del no rechazo. Sin embargo, es probable que la prueba DD-cfDNA pueda pasar por alto algunos casos de rechazo mediado por células T (TCMR) y no se probó la distinción entre el rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) temprano y completamente desarrollado. En realidad, ningún estudio ha examinado los resultados de DD-cfDNA en trasplantes de riñón con enfermedad renal aguda o crónica (AKI y CKD). Las mediciones de DD-cfDNA solo se han correlacionado con la histología, un estándar defectuoso. La prueba DD-cf-DNA ahora debe calibrarse contra MMDx que se basa en la expresión génica global, el nuevo estándar para la interpretación de biopsias. El presente estudio calibrará los niveles de DD-cfDNA medidos centralmente (Natera Inc) obtenidos en el momento de una biopsia de indicación contra las mediciones MMDx de TCMR y ABMR (etapa temprana, completamente desarrollada y tardía), AK y atrofia-fibrosis. Compararemos las mediciones de DD-cfDNA en sangre en 600 muestras en el momento de 300 biopsias de indicación con los resultados de MMDx, así como la evaluación central de anticuerpos HLA (One Lambda) en 300 muestras de sangre, interpretadas centralmente como DSA en función de los resultados de tipificación de tejidos. . Este estudio es una extensión de INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01299168. Hemos recolectado 675 biopsias de riñón y muestras de sangre correspondientes. Debido al considerable interés de los centros participantes, ampliamos este estudio al total de 1100 biopsias y 3300 muestras de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492 1725
  • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Polakowski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492 5091
  • Correo electrónico: polakows@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite-Medical University of Berlin Department of Nephrology
        • Investigador principal:
          • Klemens Budde, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3050
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Chow, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter D Hughes, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soroush Shojai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John S Gill, MD, MS
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 21 Praha 4
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Investigador principal:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Petra Hruba, MD
        • Sub-Investigador:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 1910000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mladen Knotek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ksenija Vucur, MD
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 21000
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miha Arnol, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nika Kojc, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Darin B Ostrander, PhD
          • Número de teléfono: 410-614-6702
          • Correo electrónico: dostran1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Iman Francis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Richard Fatica, MD
        • Investigador principal:
          • Ziad Zaky, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5048
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Transplant Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Layla Camal, MD
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Bosser, MD
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamiento
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marius Miglinas, MD
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Terminado
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Terminado
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, Polonia, 80-259
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Konopa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Reclutamiento
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maciej Glyda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Reclutamiento
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Reclutamiento
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Terminado
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirosław Banasik, MD
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Terminado
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con un trasplante de riñón funcionante sometidos a una biopsia por indicaciones clínicas como tratamiento estándar para determinar la causa de la disfunción del injerto (deterioro de la función del injerto, función retrasada del injerto, proteinuria).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de trasplante de riñón que se sometan a una biopsia de riñón por indicaciones clínicas, según lo determine su médico o cirujano, serán elegibles para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si rechazan participar o no pueden dar su consentimiento informado o si son receptores de múltiples órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biopsias de trasplante de riñón por causa
La población del estudio incluye pacientes con un trasplante de riñón funcionante sometidos a una biopsia por indicaciones clínicas como estándar de atención.
Prueba de diagnóstico: MMDx
Porción de biopsia de indicación de trasplante de riñón
Prueba de diagnóstico: Próspera
Muestra de sangre del paciente trasplantado
Otros nombres:
  • muestra de sangre del paciente trasplantado
Prueba de diagnóstico: Anticuerpo HLA
Muestra de sangre del paciente trasplantado
Otros nombres:
  • muestra de sangre del paciente trasplantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calibración de la prueba de Prospera para el rechazo mediado por células T
Periodo de tiempo: 18 meses
Calibración de los valores de corte de la prueba DD-cfDNA frente a la probabilidad de rechazo mediado por células T en la biopsia según lo informado por MMDx.
18 meses
Calibración de prueba Prospera para rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 18 meses
Calibración de los valores de corte de la prueba DD-cfDNA frente a la probabilidad de rechazo mediado por anticuerpos en la biopsia según lo informado por MMDx.
18 meses
Calibración de prueba Prospera para daño renal
Periodo de tiempo: 18 meses
Calibración de los valores de corte de la prueba DD-cfDNA frente a la probabilidad de lesión renal aguda y crónica en la biopsia según lo informado por MMDx.
18 meses
Informe los resultados de la prueba Prospera calibrada para el rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Informar nuevos valores de corte de prueba de DD-cfDNA para rechazo
6 meses
Informar los resultados de la prueba Prospera calibrada para la lesión renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Informar nuevos valores de corte de la prueba DD-cfDNA para la lesión renal aguda y crónica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la prueba de sangre Prospera puede reemplazar la prueba de biopsia renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si la prueba Prospera, calibrada por este estudio DD-cfDNA-HLA-MMDx, evitará la necesidad de una biopsia de indicación cuando la función del trasplante renal se deteriore. Esto se basará en el consenso entre los médicos participantes.
6 meses
Evaluación del estado de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 6 meses
Informe y compare el estado de DSA en función de la medición de anticuerpos HLA centralizada y local.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Natera, Inc.
One Lambda

Investigadores

  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATAGC05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Natera, Inc.; One Lambda
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    Estudio Trifecta-Heart cfDNA-MMDx
    Rechazo de trasplante de corazón
    Estados Unidos, Canadá, Australia, Chequia, Italia, Polonia, España

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