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Étude Trifecta-Rein cfDNA-MMDx

2 janvier 2024 mis à jour par: Philip Halloran, University of Alberta

Étude Trifecta-Kidney cfDNA-MMDx : Comparaison du test DD-cfDNA avec le test de puce à ADN MMDx, le test d'anticorps HLA central et l'histologie.

Démontrez la relation entre les niveaux de DD-cfDNA et les anticorps HLA dans le sang, et le système de diagnostic Molecular Microscope® (MMDx) aboutit à des biopsies d'indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est nécessaire d'améliorer le dépistage des rejets chez les patients transplantés rénaux. Les patients transplantés rénaux sont systématiquement testés (créatinine, protéines urinaires, histologie et anticorps spécifiques du donneur (DSA) comme norme de soins pour détecter le rejet, mais ces tests ne sont pas adéquats. Le rejet est souvent manqué par ces tests (faux négatifs) et d'autres processus tels que les lésions rénales aiguës peuvent produire des résultats faussement positifs. De plus, l'histologie présente un désaccord inter-observateur élevé pour diagnostiquer le rejet et ne peut pas évaluer avec précision les lésions aiguës. Une évaluation moléculaire définitive du rejet et des lésions dans les biopsies rénales a vu le jour - le Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - développé par l'Alberta Transplant Applied Genomics Centre de l'Université de l'Alberta. Désormais, un nouveau test de dépistage fait son apparition : le suivi de l'ADN acellulaire dérivé du donneur (DD-cfDNA) libéré dans le sang par le rein lors du rejet. Le test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® est basé sur la PCR massivement multiplex qui cible 13 392 polymorphismes nucléotidiques simples et les séquences ciblées sont quantifiées par séquençage de nouvelle génération. Le test Prospera® effectué sur des receveurs de greffe de rein a détecté un « rejet actif » et l'a différencié du rejet limite et de l'absence de rejet. Il est probable, cependant, que le test DD-cfDNA puisse manquer certains cas de rejet médié par les lymphocytes T (TCMR) et la distinction entre le rejet médié par les anticorps précoce et complètement développé (ABMR) n'a pas été testée. Aucune étude n'a réellement examiné les résultats du DD-cfDNA dans les greffes de rein avec une maladie rénale aiguë ou chronique (IRA et IRC). Les mesures de DD-cfDNA n'ont été corrélées qu'avec l'histologie, une norme erronée. Le test DD-cf-DNA doit maintenant être calibré par rapport au MMDx qui est basé sur l'expression globale des gènes, la nouvelle norme d'interprétation des biopsies. La présente étude calibrera les niveaux de DD-cfDNA mesurés de manière centralisée (Natera Inc) obtenus au moment d'une biopsie d'indication par rapport aux mesures MMDx de TCMR et ABMR (stade précoce, entièrement développé et stade avancé), AK et atrophie-fibrose. Nous comparerons les mesures sanguines de DD-cfDNA dans 600 échantillons au moment de 300 biopsies d'indication aux résultats MMDx, ainsi que l'évaluation centrale de l'anticorps HLA (One Lambda) dans 300 échantillons de sang, interprétés de manière centralisée comme DSA sur la base des résultats de typage tissulaire . Cette étude est une extension de l'INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01299168. Nous avons recueilli 675 biopsies rénales et les échantillons sanguins correspondants. En raison de l'intérêt considérable des centres participants, nous étendons cette étude au total de 1100 biopsies et 3300 échantillons de sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konrad S Famulski, PhD
  • Numéro de téléphone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Australie
      • Melbourne, Australie, VIC 3050
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Chow, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter D Hughes, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Recrutement
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soroush Shojai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John S Gill, MD, MS
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 1910000
        • Recrutement
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mladen Knotek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ksenija Vucur, MD
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Recrutement
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marius Miglinas, MD
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-540
        • Complété
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Complété
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdańsk, Pologne, 80-259
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Konopa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Chercheur principal:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Contact:
      • Poznań, Pologne, 60-479
        • Recrutement
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maciej Glyda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Recrutement
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Pologne, 02-006
        • Recrutement
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Pologne, 02-006
        • Recrutement
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Complété
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirosław Banasik, MD
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 21000
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miha Arnol, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nika Kojc, MD
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Muller, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Schachtner, MD
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 140 21 Praha 4
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Chercheur principal:
          • Ondrej Viklický, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Petra Hruba, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Contact:
          • Darin B Ostrander, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-614-6702
          • E-mail: dostran1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Iman Francis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Richard Fatica, MD
        • Chercheur principal:
          • Ziad Zaky, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5048
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Transplant Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Layla Camal, MD
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Bosser, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients avec une greffe de rein fonctionnelle subissant une biopsie pour des indications cliniques comme traitement standard pour déterminer la cause de leur dysfonctionnement du greffon (détérioration de la fonction du greffon, retard de la fonction du greffon, protéinurie).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de greffe de rein subissant une biopsie rénale pour des indications cliniques, telles que déterminées par leur médecin ou chirurgien, seront éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils refusent de participer ou s'ils sont incapables de donner un consentement éclairé ou s'ils reçoivent plusieurs organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsies de greffe de rein pour cause
La population à l'étude comprend des patients avec une greffe de rein fonctionnel subissant une biopsie pour des indications cliniques comme norme de soins.
Test diagnostique: MMDx
Partie de la biopsie d'indication de greffe de rein
Test diagnostique: Prospera
Transplanter l'échantillon de sang du patient
Autres noms:
  • échantillon de sang de patient greffé
Test diagnostique: Anticorps HLA
Transplanter l'échantillon de sang du patient
Autres noms:
  • échantillon de sang de patient greffé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étalonnage du test Prospera pour le rejet médié par les lymphocytes T
Délai: 18 mois
Étalonnage des valeurs seuils du test DD-cfDNA par rapport à la probabilité de rejet médié par les lymphocytes T dans la biopsie, comme indiqué par MMDx.
18 mois
Étalonnage du test Prospera pour le rejet médié par les anticorps
Délai: 18 mois
Étalonnage des valeurs seuils du test DD-cfDNA par rapport à la probabilité de rejet médié par les anticorps dans la biopsie, comme indiqué par MMDx.
18 mois
Étalonnage du test Prospera pour les lésions rénales
Délai: 18 mois
Étalonnage des valeurs seuils du test DD-cfDNA par rapport à la probabilité de lésions rénales aiguës et chroniques dans la biopsie, comme indiqué par MMDx.
18 mois
Rapporter les résultats des tests Prospera calibrés pour le rejet
Délai: 6 mois
Signaler les nouvelles valeurs seuils du test DD-cfDNA pour le rejet
6 mois
Signaler les résultats du test Prospera calibré pour les lésions rénales
Délai: 6 mois
Signaler de nouvelles valeurs seuils de test DD-cfDNA pour les lésions rénales aiguës et chroniques
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le test sanguin Prospera peut remplacer le test de biopsie rénale
Délai: 6 mois
Déterminez si le test Prospera, tel qu'étalonné par cette étude DD-cfDNA-HLA-MMDx, évitera la nécessité d'une biopsie d'indication lorsque la fonction de transplantation rénale se détériore. Cela sera basé sur le consensus entre les cliniciens participants.
6 mois
Évaluation du statut d'anticorps spécifique au donneur
Délai: 6 mois
Rapportez et comparez le statut DSA en fonction de la mesure centralisée et locale des anticorps HLA.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Natera, Inc.
One Lambda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATAGC05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur MMDx

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