F18-PSMA-1007 前立腺癌の早期生化学的再発に対する PET (PROPER-ABX)
F18-PSMA-1007 前立腺癌の早期生化学的再発に対する PET、18F-フルシクロビンとの比較
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 18F-PSMA-1007 は、PSA レベルが低く病変が小さい場合の検出率が高く、骨髄への取り込みが低く、腫瘍背景比が高いなど、18F-フルシクロビンよりも潜在的な利点がある前立腺癌の検出用の新しい放射性医薬品です。 したがって、18F-PSMA-1007 PET は、前立腺癌の局所再発および転移の検出においてより感度が高い可能性があります。 ただし、フルシクロビンは登録されたトレーサーですが、PSMA-1007 は登録されていないため、PSMA-1007 の代わりにフルシクロビンを使用するよう圧力がかかっています。 したがって、より多くの比較データが緊急に必要です。
目的: 主な目的は、前立腺癌の生化学的早期再発患者における 18F-PSMA-1007 PET-CT と 18F-フルシクロビンの検出効率を比較することです。
研究デザイン: 比較第 II 相診断研究 研究集団: 18 歳以上の男性 50 人、前立腺癌の生化学的再発および PSA 値が 0.2 ～ 5.0 の間 ng/mL。 約 25 人の患者の PSA レベルは 0.2 ～ 1.0 である必要があります。 ng/mL。 禁忌：閉所恐怖症、試験中にじっとしていられない。 前立腺の局所再発がすでに確立されている場合は、研究参加の禁忌ではありません。
介入: すでに主治医から PET/CT の紹介を受けた 50 人の患者は、18F-PSMA-1007 PET-CT (注射後 90 分) と 18F-フルシクロビン PET-CT (
分析: 臨床レポートは、18F-PSMA-1007 PET-CT スキャンと 18F-フルシクロビン PET-CT スキャンの両方で作成されます。 研究のさらなる分析のために、すべてのデータは匿名化され、2 人の核医学医によって盲目的に採点されます。 領域ごとの PET 陽性病変 (前立腺癌と判断されます。もちろん、炎症などのさまざまなプロセスを参照する PET 陽性病変は考慮されません。これは PET 読み取りプロセスの全体です) の数は、両方のトレーサーについて別々に採点されます。 . 病変は、良性である可能性が最も高いものから悪性である可能性が最も高いものまでの範囲の 5 点スケールで採点されます。 最終的な結果を決定するために、患者のフォローアップデータが医療ファイルから抽出されます。 専門家委員会は、入手可能なすべてのフォローアップ データを使用して、どの病変が転移と見なされるかを最終的に決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Willemijn van Gemert, MD, PhD
- 電話番号：0031243614510
- メール：willemijn.vangemert@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Nagarajah, MD, PhD
- 電話番号：0031243614510
- メール：James.nagarajah@radboudumc.nl
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Willemijn van Gemert, MD, PhD
- 電話番号：0243614510
- メール：willemijn.vangemert@radboudumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌
- 治癒を目的とした以前の局所治療
- 0.2～5.0のPSAレベル（上昇）を伴う生化学的再発 UGのリットル
- 泌尿器科医から再発部位の特定のための PET/CT を紹介された
- PSAレベルが決定されました
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- PET-CT の禁忌: 閉所恐怖症または検査中にじっとしていられない。
- その他のがん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-PSMA PET/CT および 18F-フルシクロビン PET/CT
患者は、2 週間以内に 18F-PSMA PET/CT スキャンと 18F-フルシクロビン PET/CT スキャンを受けます。
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370 MBq ±10% 18F-フルシクロビン + 低線量 CT スキャン、頭蓋底から骨盤まで。
他の名前：
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + 低線量 CT スキャン、頭蓋底から骨盤まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レベルでの 2 つの PET トレーサーの検出効率
時間枠：フォローアップ期間は6か月です。
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スキャン陽性の患者数の比較
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フォローアップ期間は6か月です。
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病変レベルごとの 2 つの PET トレーサーの検出効率
時間枠：フォローアップ期間は6か月です。
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陽性病変数の比較
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フォローアップ期間は6か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量分析
時間枠：6ヵ月
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腫瘍背景比、SUV（腫瘍臓器と正常臓器）
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6ヵ月
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特異性の比較
時間枠：6ヵ月
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ここで、参照は、6 か月のフォローアップ データ (PSA 値、絶対時間および二重時間、前立腺癌の疑いのある病変の病理学レポート、PET CT、MRI、CT または骨スキャン）。
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6ヵ月
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部位ごとの感受性、局所再発
時間枠：6ヵ月
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局所再発、参照テストは、利用可能な6か月の臨床追跡データを使用した専門家パネルによるコンセンサスです。
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6ヵ月
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領域あたりの感度、局所リンパ節
時間枠：6ヵ月
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局所領域リンパ節、参照テストは、6か月の利用可能な臨床追跡データを使用した専門家パネルによるコンセンサスです。
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6ヵ月
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領域ごとの感度、遠隔リンパ節
時間枠：6ヵ月
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遠隔リンパ節。参照検査は、6 か月間の利用可能な臨床追跡データを使用した専門家パネルによるコンセンサスです。
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6ヵ月
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部位ごとの感度、骨転移
時間枠：6ヵ月
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参照検査が、利用可能な6か月の臨床追跡データを使用した専門家パネルによるコンセンサスである骨転移。
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6ヵ月
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領域あたりの感度、骨格外臓器転移、参照テストは、6 か月の利用可能な臨床追跡データを使用した専門家パネルによるコンセンサスです。
時間枠：6ヵ月
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骨格外臓器転移
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Nagarajah, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。