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F18-PSMA-1007 PET pour la récidive biochimique précoce du cancer de la prostate (PROPER-ABX)

23 janvier 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET pour la récidive biochimique précoce du cancer de la prostate, comparaison avec la 18F-fluciclovine

18F-PSMA-1007 est un nouveau radiopharmaceutique pour la détection du cancer de la prostate avec des avantages potentiels par rapport à la 18F-fluciclovine (Axumin). Le principal avantage potentiel est le taux de détection plus élevé du PSMA par rapport à la fluciclovine dans la plage des PSA faibles. Il peut donc être plus sensible pour détecter une maladie locale en cas de récidive biochimique. Les chercheurs ont pour objectif de comparer l'efficacité de détection du 18F-PSMA-1007 à celle de la 18F-fluciclovine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une récidive biochimique (taux de PSA 0,2-5 ng/ml).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le 18F-PSMA-1007 est un nouveau radiopharmaceutique pour la détection du cancer de la prostate avec des avantages potentiels par rapport à la 18F-fluciclovine, tels que des taux de détection plus élevés à de faibles niveaux de PSA et de petites lésions, une absorption moindre de la moelle osseuse et un rapport tumeur-fond plus élevé. Par conséquent, la TEP au 18F-PSMA-1007 peut être plus sensible dans la détection des récidives locales et des métastases du cancer de la prostate. Cependant, la fluciclovine est un traceur enregistré, alors que le PSMA-1007 n'est pas enregistré, et il y a donc une pression pour utiliser la fluciclovine au lieu du PSMA-1007. Par conséquent, davantage de données comparatives sont nécessaires de toute urgence.

Objectif : L'objectif principal est de comparer l'efficacité de détection du 18F-PSMA-1007 PET-CT à celle de la 18F-fluciclovine, chez les patients présentant une récidive biochimique précoce du cancer de la prostate.

Conception de l'étude : étude diagnostique comparative de phase II Population de l'étude : 50 hommes de plus de 18 ans, présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate et des taux de PSA compris entre 0,2 et 5,0 ng/ml. Environ 25 des patients doivent avoir des niveaux de PSA entre 0,2 et 1,0 ng/ml. Contre-indications : claustrophobie, incapacité à rester immobile pendant la durée de l'examen. Une récidive locale déjà établie dans la prostate n'est pas une contre-indication à la participation à l'étude.

Intervention : 50 patients déjà référés par leur médecin traitant pour une TEP/TDM recevront à la fois une TEP-TDM au 18F-PSMA-1007 (90 minutes après l'injection) et une TEP-TDM à la 18F-fluciclovine (

Analyse : Un rapport clinique est réalisé à la fois sur le scanner PET-CT 18F-PSMA-1007 et le scanner PET-CT 18F-fluciclovine. Pour une analyse plus approfondie dans l'étude, toutes les données seront rendues anonymes et seront notées à l'aveugle par deux médecins spécialistes en médecine nucléaire. Le nombre de lésions TEP positives (jugées être un cancer de la prostate, bien sûr les lésions TEP positives faisant référence à différents processus comme l'inflammation ne seront pas prises en compte, cela fait partie du processus de lecture TEP) par zone sont notées séparément pour les deux traceurs . Les lésions seront notées sur une échelle de 5 points allant de très probablement bénigne à très probablement maligne. Les données de suivi des patients, pour déterminer le résultat éventuel, seront extraites de leur dossier médical. Un panel d'experts décidera éventuellement quelles lésions sont considérées comme des métastases en utilisant toutes les données de suivi disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Traitement local préalable à visée curative
  • Récidive biochimique avec (augmentation) des niveaux de PSA de 0,2 à 5,0 µg/L
  • Adressé par un urologue pour PET/CT pour la localisation de la récidive
  • Niveau de PSA déterminé
  • Disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au PET-CT : claustrophobie ou incapacité à rester immobile pendant la durée de l'examen.
  • Autre cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM 18F-PSMA et TEP/TDM 18F-fluciclovine
les patients subissent une TEP/TDM 18F-PSMA et une TEP/TDM 18F-Fluciclovine, dans un délai de deux semaines.
Test diagnostique: F18-fluciclovine PET/CT
370 MBq ±10% 18F-Fluciclovine + scanner à faible dose, de la base du crâne au bassin.
Autres noms:
  • Balayage à l'Axumine
Test diagnostique: F18-PSMA-1007 TEP/TDM
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + scanner à faible dose, de la base du crâne au bassin
Autres noms:
  • Analyse PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de détection des deux traceurs PET au niveau de chaque patient
Délai: La durée du suivi est de 6 mois.
Comparaison du nombre de patients avec un scanner positif
La durée du suivi est de 6 mois.
Efficacité de détection des deux traceurs TEP au niveau lésionnel
Délai: La durée du suivi est de 6 mois.
Comparaison du nombre de lésions positives
La durée du suivi est de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative
Délai: 6 mois
rapport de fond tumoral, SUV (de la tumeur et des organes normaux)
6 mois
Comparer la spécificité
Délai: 6 mois
où la référence est un consensus du panel d'experts utilisant toutes les informations disponibles, y compris les données de suivi sur 6 mois (valeurs PSA ; temps absolu et double, rapports de pathologie des lésions suspectées de cancer de la prostate, imagerie ciblée du cancer de la prostate par TEP CT, IRM, CT ou scintigraphie osseuse).
6 mois
Sensibilité par zone, récurrence locale
Délai: 6 mois
récidive locale, où le test de référence est un consensus du panel d'experts utilisant les données de suivi clinique disponibles sur 6 mois.
6 mois
Sensibilité par zone, ganglions lymphatiques locorégionaux
Délai: 6 mois
ganglions lymphatiques locorégionaux, où le test de référence est un consensus du panel d'experts utilisant les données de suivi clinique disponibles sur 6 mois.
6 mois
Sensibilité par zone, ganglions lymphatiques distants
Délai: 6 mois
Ganglions lymphatiques distants, où le test de référence est un consensus du panel d'experts utilisant les données de suivi clinique disponibles sur 6 mois.
6 mois
Sensibilité par zone, métastases osseuses
Délai: 6 mois
Les métastases osseuses, où le test de référence est un consensus du panel d'experts utilisant les données de suivi clinique disponibles sur 6 mois.
6 mois
Sensibilité par zone, métastases d'organes extrasquelettiques, où le test de référence est consensus par le panel d'experts en utilisant les données de suivi clinique disponibles sur 6 mois.
Délai: 6 mois
Métastases d'organes extrasquelettiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL65593.091.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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