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F18-PSMA-1007 PET per la recidiva biochimica precoce del cancro alla prostata (PROPER-ABX)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET per recidiva biochimica precoce del cancro alla prostata, confronto con 18F-fluciclovina

18F-PSMA-1007 è un nuovo radiofarmaco per la rilevazione del cancro alla prostata con potenziali benefici rispetto al 18F-fluciclovina (Axumin) registrato. Il principale vantaggio potenziale è il tasso di rilevamento più elevato di PSMA rispetto a Fluciclovin nella gamma bassa di PSA. Può quindi essere più sensibile nel rilevare la malattia locale in caso di recidive biochimiche. I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di rilevamento di 18F-PSMA-1007 con 18F-Fluciclovin in pazienti con carcinoma della prostata con recidiva biochimica (livelli di PSA 0,2-5 ng/ml).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: 18F-PSMA-1007 è un nuovo radiofarmaco per il rilevamento del cancro alla prostata con potenziali benefici rispetto al 18F-fluciclovina, come tassi di rilevamento più elevati a bassi livelli di PSA e piccole lesioni, minore assorbimento del midollo osseo e rapporto tumore-background più elevato. Pertanto, la PET 18F-PSMA-1007 può essere più sensibile nel rilevare la recidiva locale e le metastasi del cancro alla prostata. Tuttavia, Fluciclovine è un tracciante registrato, mentre PSMA-1007 non è registrato, e quindi c'è pressione per utilizzare fluciclovina invece di PSMA-1007. Pertanto sono urgentemente necessari più dati comparativi.

Obiettivo: L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del rilevamento di 18F-PSMA-1007 PET-CT con 18F-Fluciclovina, in pazienti con recidiva biochimica precoce del cancro alla prostata.

Disegno dello studio: studio diagnostico comparativo di fase II Popolazione dello studio: 50 maschi >18 anni, con recidiva biochimica del cancro alla prostata e livelli di PSA compresi tra 0,2 e 5,0 ng/mL. Circa 25 dei pazienti devono avere livelli di PSA compresi tra 0,2 e 1,0 ng/mL. Controindicazioni: claustrofobia, incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame. La recidiva locale già accertata nella prostata non è una controindicazione per la partecipazione allo studio.

Intervento: 50 pazienti che sono già stati indirizzati dal proprio medico curante per PET/TC riceveranno sia una PET-TC 18F-PSMA-1007 (90 minuti dopo l'iniezione) sia una PET-TC 18F-Fluciclovina (

Analisi: viene redatto un referto clinico sia della scansione PET-TC 18F-PSMA-1007 sia della scansione PET-TC 18F-Fluciclovina. Per ulteriori analisi nello studio, tutti i dati saranno resi anonimi e saranno valutati alla cieca da due medici di medicina nucleare. Il numero di lesioni PET positive (giudicate come cancro alla prostata, ovviamente le lesioni PET positive riferite a diversi processi come l'infiammazione non saranno prese in considerazione, questa è una parte del processo di lettura PET) per area viene valutato separatamente per entrambi i traccianti . Le lesioni saranno valutate su una scala a 5 punti che va da molto probabilmente benigna a molto probabilmente maligna. I dati di follow-up dei pazienti, per determinare l'esito finale, saranno estratti dalla loro cartella clinica. Un gruppo di esperti deciderà infine quali lesioni sono considerate metastasi utilizzando tutti i dati di follow-up disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Precedente trattamento locale con intento curativo
  • Recidiva biochimica con livelli di PSA (in aumento) di 0,2-5,0 g/l
  • Inviato dall'urologo per PET/TC per la localizzazione della recidiva
  • Determinazione del livello di PSA
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la PET-TC: claustrofobia o incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame.
  • Altro cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-PSMA PET/CT e 18F-Fluciclovina PET/CT
i pazienti vengono sottoposti a una scansione PET/TC con 18F-PSMA e a una scansione PET/TC con 18F-Fluciclovina, entro un lasso di tempo di due settimane.
Test diagnostico: F18-fluciclovina PET/TC
370 MBq ±10% 18F-fluciclovina + TAC a basso dosaggio, dalla base cranica alla pelvi.
Altri nomi:
  • Scansione Axumin
Test diagnostico: F18-PSMA-1007 PET/TC
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + TAC a basso dosaggio, dalla base cranica alla pelvi
Altri nomi:
  • Scansione PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di rilevamento dei due traccianti PET a livello di paziente
Lasso di tempo: La durata del follow-up è di 6 mesi.
Confronto del numero di pazienti con una scansione positiva
La durata del follow-up è di 6 mesi.
Efficacia di rilevamento dei due traccianti PET a livello di lesione
Lasso di tempo: La durata del follow-up è di 6 mesi.
Confronto del numero di lesioni positive
La durata del follow-up è di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto di fondo tumorale, SUV (del tumore e degli organi normali)
6 mesi
Specificità a confronto
Lasso di tempo: 6 mesi
dove il riferimento è il consenso del gruppo di esperti utilizzando tutte le informazioni disponibili, inclusi i dati di follow-up a 6 mesi (valori PSA; tempo assoluto e doppio, rapporti patologici di sospette lesioni del cancro alla prostata, imaging mirato del cancro alla prostata mediante PET TC, RM, TC o scintigrafia ossea).
6 mesi
Sensibilità per area, recidiva locale
Lasso di tempo: 6 mesi
recidiva locale, in cui il test di riferimento è il consenso del gruppo di esperti utilizzando i dati di follow-up clinico disponibili a 6 mesi.
6 mesi
Sensibilità per area, linfonodi locoregionali
Lasso di tempo: 6 mesi
linfonodi locoregionali, in cui il test di riferimento è il consenso del gruppo di esperti utilizzando i dati di follow-up clinico disponibili a 6 mesi.
6 mesi
Sensibilità per area, linfonodi distanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Linfonodi distanti, in cui il test di riferimento è il consenso del gruppo di esperti utilizzando i dati di follow-up clinico disponibili a 6 mesi.
6 mesi
Sensibilità per area, metastasi ossee
Lasso di tempo: 6 mesi
Metastasi ossee, in cui il test di riferimento è il consenso del gruppo di esperti utilizzando i dati di follow-up clinico disponibili a 6 mesi.
6 mesi
Sensibilità per area, metastasi di organi extrascheletrici, in cui il test di riferimento è il consenso del gruppo di esperti utilizzando i dati clinici disponibili di follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Metastasi di organi extrascheletrici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL65593.091.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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