F18-PSMA-1007 PET för tidigt biokemiskt återfall av prostatacancer (PROPER-ABX)
F18-PSMA-1007 PET för tidigt biokemiskt återfall av prostatacancer, jämförelse med 18F-fluciklovin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: 18F-PSMA-1007 är ett nytt radioläkemedel för upptäckt av prostatacancer med potentiella fördelar jämfört med 18F-Fluciclovine, såsom högre upptäcktsfrekvens vid låga PSA-nivåer och små lesioner, lägre benmärgsupptag och högre tumör-bakgrundsförhållande. Därför kan 18F-PSMA-1007 PET vara mer känslig för att upptäcka lokalt återfall och metastaser av prostatacancer. Fluciklovin är dock ett registrerat spårämne, medan PSMA-1007 inte är registrerat, och därför finns det press att använda fluciklovin istället för PSMA-1007. Därför behövs mer jämförande data snarast.
Mål: Huvudsyftet är att jämföra detektionseffektiviteten av 18F-PSMA-1007 PET-CT med 18F-Fluciclovine, hos patienter med tidigt biokemiskt återfall av prostatacancer.
Studiedesign: Jämförande fas II diagnostisk studie Studiepopulation: 50 män >18 år, med biokemiskt återfall av prostatacancer och PSA-nivåer mellan 0,2-5,0 ng/ml. Cirka 25 av patienterna måste ha PSA-nivåer mellan 0,2-1,0 ng/ml. Kontraindikationer: klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla under hela provet. Redan etablerat lokalt återfall i prostata är inte en kontraindikation för studiedeltagande.
Intervention: 50 patienter som redan remitterats av sin behandlande läkare för PET/CT kommer att få både en 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minuter efter injektion) och en 18F-Fluciclovine PET-CT (
Analys: En klinisk rapport görs av både 18F-PSMA-1007 PET-CT-skanning och 18F-Fluciclovine PET-CT-skanning. För ytterligare analys i studien kommer all data att anonymiseras och kommer blint bedömd av två nuklearmedicinska läkare. Antalet PET-positiva lesioner (bedöms vara prostatacancer, naturligtvis PET-positiva lesioner som hänvisar till olika processer som inflammation kommer inte att beaktas, detta är en del av PET-avläsningsprocessen) per område poängsätts separat för båda spårämnena . Lesioner kommer att bedömas på en 5-gradig skala som sträcker sig från troligen benign till troligen maligna. Uppföljningsdata från patienterna, för att fastställa det slutliga resultatet, kommer att extraheras från deras medicinska fil. En expertpanel kommer så småningom att avgöra vilka lesioner som anses vara metastaser med hjälp av alla tillgängliga uppföljningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Willemijn van Gemert, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031243614510
- E-post: willemijn.vangemert@radboudumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Nagarajah, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031243614510
- E-post: James.nagarajah@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Willemijn van Gemert, MD, PhD
- Telefonnummer: 0243614510
- E-post: willemijn.vangemert@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥ 18 år
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
- Föregående lokal behandling med kurativ avsikt
- Biokemiskt recidiv med (stigande) PSA-nivåer på 0,2-5,0 ug/L
- Remitterad av urolog för PET/CT för lokalisering av recidiv
- PSA-nivå fastställd
- Villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för PET-CT: klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela provet.
- Annan cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-PSMA PET/CT och 18F-Fluciclovin PET/CT
patienter genomgår en 18F-PSMA PET/CT-skanning och en 18F-Fluciclovin PET/CT-skanning, inom en tidsram av två veckor.
|
370 MBq ±10 % 18F-Fluciclovin + CT-skanning i låg dos, från skallbas till bäcken.
Andra namn:
4 MBq/kg ±10 % F18-PSMA + CT-skanning i låg dos, från skallbas till bäcken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionseffektivitet för de två PET-spårämnena på en patientnivå
Tidsram: Uppföljningstiden är 6 månader.
|
Jämförelse av antal patienter med positiv skanning
|
Uppföljningstiden är 6 månader.
|
|
Detektionseffektivitet för de två PET-spårämnena på en lesionsnivå
Tidsram: Uppföljningstiden är 6 månader.
|
Jämförelse av antal positiva lesioner
|
Uppföljningstiden är 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analys
Tidsram: 6 månader
|
tumörbakgrundsförhållande, SUV (av tumör och normala organ)
|
6 månader
|
|
Jämför specificitet
Tidsram: 6 månader
|
där referensen är konsensus av expertpanelen med hjälp av all tillgänglig information inklusive 6 månaders uppföljningsdata (PSA-värden; absolut och dubbeltid, patologirapporter om misstänkta prostatacancerskador, prostatacancerriktad avbildning med PET-CT, MRI, CT eller röntgen).
|
6 månader
|
|
Känslighet per område, lokalt återkommande
Tidsram: 6 månader
|
lokalt återfall, där referenstestet är konsensus av expertpanelen med hjälp av 6 månaders tillgängliga kliniska uppföljningsdata.
|
6 månader
|
|
Känslighet per område, lokoregionala lymfkörtlar
Tidsram: 6 månader
|
lokoregionala lymfkörtlar, där referenstestet är konsensus av expertpanelen med hjälp av 6 månaders tillgängliga kliniska uppföljningsdata.
|
6 månader
|
|
Känslighet per område, avlägsna lymfkörtlar
Tidsram: 6 månader
|
Avlägsna lymfkörtlar, där referenstestet är konsensus av expertpanelen med hjälp av 6 månaders tillgängliga kliniska uppföljningsdata.
|
6 månader
|
|
Känslighet per område, benmetastaser
Tidsram: 6 månader
|
Benmetastaser, där referenstestet är konsensus av expertpanelen med hjälp av 6 månaders tillgängliga kliniska uppföljningsdata.
|
6 månader
|
|
Känslighet per område, extraskeletala organmetastaser, där referenstestet är konsensus av expertpanelen med hjälp av 6 månaders tillgängliga kliniska uppföljningsdata.
Tidsram: 6 månader
|
Extraskeletala organmetastaser
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL65593.091.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .