Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F18-PSMA-1007 PET a prosztatarák korai biokémiai kiújulásához (PROPER-ABX)

2020. január 23. frissítette: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET a prosztatarák korai biokémiai kiújulására, összehasonlítás a 18F-fluciklovinnal

A 18F-PSMA-1007 egy új radiofarmakon a prosztatarák kimutatására, amely potenciális előnyökkel jár a regisztrált 18F-fluciklovinhez (Axumin) képest. A fő lehetséges előny a PSMA magasabb kimutatási aránya, mint a fluciklovin az alacsony PSA tartományban. Ezért érzékenyebb lehet a lokális betegségek kimutatására biokémiai kiújulások esetén. A kutatók célja a 18F-PSMA-1007 és a 18F-Fluciclovin kimutatási hatékonyságának összehasonlítása biokémiai kiújulású prosztatarákos betegeknél (PSA-szint 0,2-5 ng/ml).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A 18F-PSMA-1007 egy új radiofarmakon a prosztatarák kimutatására, amely potenciális előnyökkel jár a 18F-fluciklovinnal szemben, mint például magasabb kimutatási arány alacsony PSA-szint és kis léziók esetén, alacsonyabb csontvelő-felvétel és magasabb daganat-háttér arány. Ezért a 18F-PSMA-1007 PET érzékenyebb lehet a prosztatarák lokális kiújulásának és metasztázisainak kimutatására. A Fluciclovine azonban regisztrált nyomjelző, míg a PSMA-1007 nincs regisztrálva, ezért nyomás nehezedik arra, hogy a PSMA-1007 helyett fluciklovint használjanak. Ezért sürgősen több összehasonlító adatra van szükség.

Célkitűzés: A fő cél a 18F-PSMA-1007 PET-CT és a 18F-Fluciclovine kimutatási hatékonyságának összehasonlítása a prosztatarák korai biokémiai kiújulásában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Összehasonlító II. fázisú diagnosztikai vizsgálat Vizsgálati populáció: 50, 18 év feletti férfi, a prosztatarák biokémiai kiújulása és a PSA-szint 0,2-5,0 között ng/ml. A betegek közül körülbelül 25-nek 0,2-1,0 közötti PSA-szinttel kell rendelkeznie ng/ml. Ellenjavallatok: klausztrofóbia, fekvésképtelenség a vizsga idejére. A prosztatában már kialakult lokális recidíva nem ellenjavallat a vizsgálatban való részvételnek.

Beavatkozás: 50 beteg, akit kezelőorvosa már beutalt PET/CT-re, 18F-PSMA-1007 PET-CT-t (90 perccel az injekció beadása után) és 18F-Fluciclovine PET-CT-t is kap.

Elemzés: Klinikai jelentés készült a 18F-PSMA-1007 PET-CT és a 18F-Fluciclovine PET-CT vizsgálatról is. A tanulmány további elemzéséhez az összes adatot anonimizálják, és vakon pontozzák két nukleáris medicina orvosa. A PET-pozitív elváltozások (prosztataráknak ítélve, természetesen a különböző folyamatokra (pl. gyulladásra) utaló PET-pozitív elváltozásokat) nem vesszük figyelembe, ez a PET-leolvasási folyamat része) mindkét nyomjelző esetében külön pontozásra kerül. . Az elváltozásokat egy 5-fokú skálán értékelik, amely a legvalószínűbb jóindulatútól a legvalószínűbb rosszindulatúig terjed. A betegek nyomon követési adatait a végső kimenetel megállapításához az orvosi dossziéjukból kinyerjük. Egy szakértői testület végül az összes rendelkezésre álló nyomon követési adat felhasználásával dönti el, hogy mely elváltozások minősülnek áttétnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Előzetes helyi kezelés gyógyító szándékkal
  • Biokémiai recidíva 0,2-5,0 (emelkedő) PSA-szinttel ug/L
  • Urológus beutalta PET/CT-re a recidíva lokalizációja miatt
  • PSA szint meghatározva
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • A PET-CT ellenjavallatai: klausztrofóbia vagy mozdulatlanság a vizsgálat idejére.
  • Egyéb rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-PSMA PET/CT és 18F-Fluciclovin PET/CT
A betegek 18F-PSMA PET/CT és 18F-Fluciclovin PET/CT vizsgálaton esnek át, két héten belül.
Diagnosztikai vizsgálat: F18-fluciklovin PET/CT
370 MBq ±10% 18F-Fluciclovin + alacsony dózisú CT vizsgálat, a koponya alapjától a medencéig.
Más nevek:
  • Axumin szkennelés
Diagnosztikai vizsgálat: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + alacsony dózisú CT, a koponya alapjától a medencéig
Más nevek:
  • PSMA szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két PET-nyomkövető kimutatási hatékonysága páciensenkénti szinten
Időkeret: Az utánkövetés időtartama 6 hónap.
Pozitív vizsgálattal rendelkező betegek számának összehasonlítása
Az utánkövetés időtartama 6 hónap.
A két PET-nyomkövető kimutatási hatékonysága léziónkénti szinten
Időkeret: Az utánkövetés időtartama 6 hónap.
A pozitív elváltozások számának összehasonlítása
Az utánkövetés időtartama 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mennyiségi elemzés
Időkeret: 6 hónap
tumor háttérarány, SUV (daganat és normál szervek)
6 hónap
Specificitás összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
ahol a referencia a szakértői testület konszenzusa az összes rendelkezésre álló információ felhasználásával, beleértve a 6 hónapos követési adatokat (PSA-értékek; abszolút és kettős vak idő, patológiai jelentések feltételezett prosztatarák elváltozásokról, prosztatarák célzott képalkotás PET CT-vel, MRI-vel, CT-vel vagy csontvizsgálat).
6 hónap
Területenkénti érzékenység, lokális recidíva
Időkeret: 6 hónap
lokális kiújulás, ahol a referenciatesztet a szakértői testület konszenzusa alapján 6 hónapig rendelkezésre álló klinikai követési adatok alapján végzi el.
6 hónap
Területenkénti érzékenység, lokoregionális nyirokcsomók
Időkeret: 6 hónap
lokoregionális nyirokcsomók, ahol a referenciateszt a szakértői testület konszenzusa, 6 hónapig rendelkezésre álló klinikai követési adatok felhasználásával.
6 hónap
Területenkénti érzékenység, távoli nyirokcsomók
Időkeret: 6 hónap
Távoli nyirokcsomók, ahol a referenciateszt a szakértői testület konszenzusa a 6 hónapos rendelkezésre álló klinikai követési adatok felhasználásával.
6 hónap
Területenkénti érzékenység, csontáttétek
Időkeret: 6 hónap
Csontmetasztázisok, ahol a referenciateszt a szakértői testület konszenzusa a 6 hónapos rendelkezésre álló klinikai követési adatok felhasználásával.
6 hónap
Területenkénti érzékenység, vázon kívüli szervi metasztázisok, ahol a referenciateszt a szakértői testület konszenzusa a 6 hónapos rendelkezésre álló klinikai követési adatok felhasználásával.
Időkeret: 6 hónap
A csontrendszeren kívüli szervi áttétek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL65593.091.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a F18-fluciklovin PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel