Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F18-PSMA-1007 PET voor vroege biochemische herhaling van prostaatkanker (PROPER-ABX)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET voor vroege biochemische herhaling van prostaatkanker, vergelijking met 18F-fluciclovine

18F-PSMA-1007 is een nieuw radiofarmacon voor de detectie van prostaatkanker met potentiële voordelen ten opzichte van het geregistreerde 18F-Fluciclovine (Axumin). Het belangrijkste potentiële voordeel is het hogere detectiepercentage van PSMA in vergelijking met fluciclovin in het lage PSA-bereik. Het kan daarom gevoeliger zijn bij het opsporen van lokale ziekten in het geval van biochemische recidieven. De onderzoekers streven ernaar de detectie-efficiëntie van 18F-PSMA-1007 te vergelijken met 18F-Fluciclovine bij patiënten met prostaatkanker met biochemisch recidief (PSA-waarden 0,2-5 ng/ml).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: 18F-PSMA-1007 is een nieuw radiofarmacon voor de detectie van prostaatkanker met potentiële voordelen ten opzichte van 18F-fluciclovine, zoals hogere detectiepercentages bij lage PSA-waarden en kleine laesies, lagere beenmergopname en hogere tumor-achtergrondverhouding. Daarom kan 18F-PSMA-1007 PET gevoeliger zijn bij het detecteren van lokaal recidief en metastasen van prostaatkanker. Fluciclovine is echter een geregistreerde tracer, terwijl PSMA-1007 niet is geregistreerd, en daarom is er druk om fluciclovine te gebruiken in plaats van PSMA-1007. Daarom zijn dringend meer vergelijkende gegevens nodig.

Doelstelling: Het belangrijkste doel is om de detectie-efficiëntie van 18F-PSMA-1007 PET-CT te vergelijken met die van 18F-Fluciclovine, bij patiënten met een vroeg biochemisch recidief van prostaatkanker.

Onderzoeksopzet: Vergelijkend diagnostisch fase II-onderzoek Onderzoekspopulatie: 50 mannen >18 jaar, met biochemisch recidief van prostaatkanker en PSA-waarden tussen 0,2-5,0 ng/ml. Ongeveer 25 van de patiënten moeten PSA-waarden hebben tussen 0,2-1,0 ng/ml. Contra-indicaties: claustrofobie, niet stil kunnen liggen tijdens het examen. Een reeds vastgesteld lokaal recidief in de prostaat is geen contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek.

Interventie: 50 patiënten die al door hun behandelend arts waren doorverwezen voor PET/CT krijgen zowel een 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minuten na injectie) als een 18F-Fluciclovine PET-CT (

Analyse: Van zowel de 18F-PSMA-1007 PET-CT-scan als de 18F-Fluciclovine PET-CT-scan wordt een klinisch rapport gemaakt. Voor verdere analyse in het onderzoek worden alle gegevens geanonimiseerd en blind gescoord door twee nucleair geneeskundigen. Het aantal PET-positieve laesies (geoordeeld als prostaatkanker, natuurlijk wordt er geen rekening gehouden met PET-positieve laesies die verwijzen naar verschillende processen zoals ontsteking, dit is onderdeel van het PET-leesproces) per gebied wordt apart gescoord voor beide tracers . Laesies worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van zeer waarschijnlijk goedaardig tot hoogstwaarschijnlijk kwaadaardig. Follow-upgegevens van de patiënten, om de uiteindelijke uitkomst te bepalen, zullen uit hun medisch dossier worden gehaald. Een expertpanel zal uiteindelijk beslissen welke laesies als metastasen worden beschouwd met behulp van alle beschikbare follow-upgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Voorafgaande lokale behandeling met curatieve bedoeling
  • Biochemisch recidief met (stijgende) PSA-waarden van 0,2-5,0 ug/L
  • Doorverwezen door uroloog voor PET/CT voor lokalisatie van het recidief
  • PSA-waarde bepaald
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor PET-CT: claustrofobie of niet stil kunnen liggen tijdens het onderzoek.
  • Andere kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-PSMA PET/CT en 18F-Fluciclovine PET/CT
patiënten ondergaan binnen een tijdsbestek van twee weken een 18F-PSMA PET/CT-scan en een 18F-Fluciclovin PET/CT-scan.
Diagnostische toets: F18-fluciclovine PET/CT
370 MBq ±10% 18F-Fluciclovin + laaggedoseerde CT-scan, van schedelbasis tot bekken.
Andere namen:
  • Axumin-scan
Diagnostische toets: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + CT-scan met lage dosis, van schedelbasis tot bekken
Andere namen:
  • PSMA-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie-efficiëntie van de twee PET-tracers op patiëntniveau
Tijdsspanne: De follow-upduur is 6 maanden.
Vergelijking aantal patiënten met een positieve scan
De follow-upduur is 6 maanden.
Detectie-efficiëntie van de twee PET-tracers per laesie
Tijdsspanne: De follow-upduur is 6 maanden.
Vergelijking van het aantal positieve laesies
De follow-upduur is 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
tumor-achtergrondverhouding, SUV (van tumor en normale organen)
6 maanden
Specificiteit vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
waar de referentie consensus is van het expertpanel met gebruikmaking van alle beschikbare informatie, inclusief 6 maanden follow-upgegevens (PSA-waarden; absolute en dubbelblinde tijd, pathologierapporten van vermoedelijke prostaatkankerlaesies, prostaatkankergerichte beeldvorming door PET CT, MRI, CT of botten scan).
6 maanden
Gevoeligheid per gebied, lokaal recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
lokaal recidief, waarbij de referentietest consensus is van het expertpanel met behulp van 6 maanden beschikbare klinische follow-upgegevens.
6 maanden
Gevoeligheid per gebied, locoregionale lymfeklieren
Tijdsspanne: 6 maanden
locoregionale lymfeklieren, waarbij de referentietest consensus is van het expertpanel met behulp van 6 maanden beschikbare klinische follow-upgegevens.
6 maanden
Gevoeligheid per gebied, verre lymfeklieren
Tijdsspanne: 6 maanden
Verre lymfeklieren, waarbij de referentietest consensus is van het expertpanel met behulp van 6 maanden beschikbare klinische follow-upgegevens.
6 maanden
Gevoeligheid per gebied, botmetastasen
Tijdsspanne: 6 maanden
Botmetastasen, waarbij de referentietest consensus is van het expertpanel met behulp van 6 maanden beschikbare klinische follow-upgegevens.
6 maanden
Gevoeligheid per gebied, metastasen van extraskeletale organen, waarbij de referentietest consensus is van het expertpanel op basis van 6 maanden beschikbare klinische follow-upgegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
Metastasen van extraskeletale organen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL65593.091.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren