Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F18-PSMA-1007 PET eturauhassyövän varhaiseen biokemialliseen uusiutumiseen (PROPER-ABX)

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET eturauhassyövän varhaiseen biokemialliseen uusiutumiseen, vertailu 18F-flusikloviiniin

18F-PSMA-1007 on uusi radiofarmaseuttinen valmiste eturauhassyövän havaitsemiseen, ja siitä voi olla hyötyä verrattuna rekisteröityyn 18F-flucicloviiniin (Axumin). Suurin mahdollinen hyöty on PSMA:n korkeampi havaitsemisaste verrattuna flusikloviiniin matalan PSA:n alueella. Siksi se voi olla herkempi paikallisten sairauksien havaitsemisessa biokemiallisten uusiutumisen yhteydessä. Tutkijat pyrkivät vertaamaan 18F-PSMA-1007:n ja 18F-flusikloviinin havaitsemistehokkuutta eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen (PSA-tasot 0,2-5 ng/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: 18F-PSMA-1007 on uusi radiofarmaseuttinen valmiste eturauhassyövän havaitsemiseen, jolla on potentiaalisia etuja 18F-flusikloviiniin verrattuna, kuten korkeampi havaitsemisnopeus alhaisilla PSA-tasoilla ja pienet leesiot, pienempi luuytimen sisäänotto ja suurempi kasvain-taustasuhde. Siksi 18F-PSMA-1007 PET voi olla herkempi havaitsemaan eturauhassyövän paikallista uusiutumista ja etäpesäkkeitä. Fluciclovine on kuitenkin rekisteröity merkkiaine, kun taas PSMA-1007:ää ei ole rekisteröity, ja siksi paineita on käyttää flusikloviinia PSMA-1007:n sijaan. Siksi tarvitaan kiireellisesti lisää vertailutietoja.

Tavoite: Päätavoitteena on verrata 18F-PSMA-1007 PET-CT:n havaitsemistehokkuutta 18F-flusikloviiniin potilailla, joilla eturauhassyövän varhainen biokemiallinen uusiutuminen.

Tutkimussuunnitelma: Vertaileva vaiheen II diagnostinen tutkimus Tutkimuspopulaatio: 50 yli 18-vuotiasta miestä, eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen ja PSA-tasot välillä 0,2-5,0 ng/ml. Noin 25:llä potilaista PSA-tason on oltava välillä 0,2-1,0 ng/ml. Vasta-aiheet: klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan paikallaan kokeen ajan. Jo todettu paikallinen uusiutuminen eturauhasessa ei ole tutkimukseen osallistumisen vasta-aihe.

Interventio: 50 potilasta, jotka hoitava lääkäri on jo lähettänyt PET/TT:hen, saavat sekä 18F-PSMA-1007 PET-CT:n (90 minuuttia injektion jälkeen) että 18F-fluciclovine PET-CT:n (

Analyysi: Kliininen raportti tehdään sekä 18F-PSMA-1007 PET-CT-skannauksesta että 18F-Fluciclovine PET-CT-skannauksesta. Tutkimuksen lisäanalyysiä varten kaikki tiedot anonymisoidaan, ja kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä pisteyttää ne sokeasti. PET-positiivisten leesioiden määrä (eturauhassyöväksi arvioitu, eri prosesseihin, kuten tulehdukseen viittaavia PET-positiivisia vaurioita ei tietenkään oteta huomioon, tämä on PET-lukuprosessin oart) aluetta kohden pisteytetään erikseen molemmille merkkiaineille. . Leesiot pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee todennäköisimmin hyvänlaatuisista todennäköisimmin pahanlaatuisiin. Potilaiden seurantatiedot lopullisen tuloksen määrittämiseksi poimitaan heidän lääketieteellisistä tiedostoistaan. Asiantuntijapaneeli päättää lopulta, mitkä leesiot katsotaan etäpesäkkeiksi käyttämällä kaikkia saatavilla olevia seurantatietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Aiempi paikallinen hoito parantavassa tarkoituksessa
  • Biokemiallinen uusiutuminen (nousevalla) PSA-tasolla 0,2-5,0 ug/l
  • Urologi lähetteli PET/TT:lle uusiutumisen paikallistamista varten
  • PSA-taso määritetty
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • PET-CT:n vasta-aiheet: klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan tutkimuksen ajan.
  • Muu syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-PSMA PET/CT ja 18F-Flusiclovin PET/CT
potilaille tehdään 18F-PSMA PET/CT-skannaus ja 18F-Fluciclovin PET/CT-skannaus kahden viikon kuluessa.
Diagnostinen testi: F18-flusikloviini PET/CT
370 MBq ±10 % 18F-flusikloviinia + pieniannoksinen CT-skannaus kallon tyvestä lantioon.
Muut nimet:
  • Axumin skannaus
Diagnostinen testi: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10 % F18-PSMA + pieniannoksinen TT-skannaus kallon tyvestä lantioon
Muut nimet:
  • PSMA-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden PET-merkkiaineen tunnistustehokkuus potilaskohtaisella tasolla
Aikaikkuna: Seurannan kesto on 6 kuukautta.
Positiivisen skannauksen saaneiden potilaiden lukumäärän vertailu
Seurannan kesto on 6 kuukautta.
Kahden PET-merkkiaineen tunnistustehokkuus leesiokohtaisella tasolla
Aikaikkuna: Seurannan kesto on 6 kuukautta.
Positiivisten leesioiden lukumäärän vertailu
Seurannan kesto on 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kasvaimen taustasuhde, SUV (kasvain ja normaalit elimet)
6 kuukautta
Spesifisyyden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
jossa viite on asiantuntijapaneelin konsensus käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja, mukaan lukien 6 kuukauden seurantatiedot (PSA-arvot; absoluuttinen ja kaksoissokkoaika, patologiaraportit epäillyistä eturauhassyöpäleesioista, eturauhassyöpään kohdistettu kuvantaminen PET CT:llä, MRI:llä, CT:llä tai luun skannaus).
6 kuukautta
Herkkyys aluetta kohti, paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paikallinen uusiutuminen, jossa vertailutesti on asiantuntijapaneelin yksimielinen käyttämällä 6 kuukauden käytettävissä olevia kliinisiä seurantatietoja.
6 kuukautta
Herkkyys aluetta kohti, paikalliset imusolmukkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paikalliset imusolmukkeet, joissa vertailutesti on asiantuntijapaneelin yksimielinen käyttämällä 6 kuukauden käytettävissä olevia kliinisiä seurantatietoja.
6 kuukautta
Herkkyys aluetta kohti, etäiset imusolmukkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaukaiset imusolmukkeet, joissa vertailutesti on asiantuntijapaneelin yksimielinen käyttämällä 6 kuukauden käytettävissä olevia kliinisiä seurantatietoja.
6 kuukautta
Herkkyys aluetta kohti, luumetastaasit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luumetastaasit, joissa vertailutesti on asiantuntijapaneelin yksimielinen käyttämällä 6 kuukauden saatavilla olevia kliinisiä seurantatietoja.
6 kuukautta
Aluekohtainen herkkyys, luuston ulkopuoliset elinten etäpesäkkeet, joissa vertailutesti on asiantuntijapaneelin yksimielinen käyttämällä 6 kuukauden käytettävissä olevia kliinisiä seurantatietoja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuston ulkopuoliset elinten etäpesäkkeet
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL65593.091.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä toistuva

Kliiniset tutkimukset F18-flusikloviini PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa