F18-PSMA-1007 PET 用于前列腺癌的早期生化复发 (PROPER-ABX)
F18-PSMA-1007 PET 用于前列腺癌的早期生化复发，与 18F-Fluciclovine 的比较
研究概览
详细说明
基本原理：18F-PSMA-1007 是一种用于检测前列腺癌的新型放射性药物，与 18F-Fluciclovine 相比具有潜在优势，例如在低 PSA 水平和小病变时具有更高的检出率、更低的骨髓摄取和更高的肿瘤背景比。 因此，18F-PSMA-1007 PET在检测前列腺癌局部复发和转移方面可能更为敏感。 然而，Fluciclovine 是一种已注册的示踪剂，而 PSMA-1007 未注册，因此存在使用 flucicclovine 代替 PSMA-1007 的压力。 因此，迫切需要更多的比较数据。
目的：主要目的是比较 18F-PSMA-1007 PET-CT 与 18F-Fluciclovine 在前列腺癌早期生化复发患者中的检测效果。
研究设计：比较 II 期诊断研究 研究人群：50 名 >18 岁、前列腺癌生化复发且 PSA 水平在 0.2-5.0 之间的男性 纳克/毫升。 大约 25 名患者的 PSA 水平必须在 0.2-1.0 之间 纳克/毫升。 禁忌症：幽闭恐惧症，无法在考试期间保持静止。 已经确定的前列腺局部复发不是参与研究的禁忌症。
干预：50 名已经被他们的主治医师转介接受 PET/CT 的患者将接受 18F-PSMA-1007 PET-CT（注射后 90 分钟）和 18F-Fluciclovine PET-CT（
分析：临床报告由 18F-PSMA-1007 PET-CT 扫描和 18F-Fluciclovine PET-CT 扫描组成。 为了在研究中进行进一步分析，所有数据都将被匿名化，并由两名核医学医师盲目评分。 每个区域的 PET 阳性病灶（判断为前列腺癌，当然指的是炎症等不同过程的 PET 阳性病灶的数量将不予考虑，这是 PET 读取过程的一部分）每个区域分别对两种示踪剂进行评分. 病变将以 5 分制评分，范围从最可能良性到最可能恶性。 患者的后续数据，以确定最终结果，将从他们的医疗档案中提取。 专家小组最终将使用所有可用的后续数据来决定哪些病变被认为是转移。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Willemijn van Gemert, MD, PhD
- 电话号码：0031243614510
- 邮箱：willemijn.vangemert@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：James Nagarajah, MD, PhD
- 电话号码：0031243614510
- 邮箱：James.nagarajah@radboudumc.nl
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboudumc
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接触：
- Willemijn van Gemert, MD, PhD
- 电话号码：0243614510
- 邮箱：willemijn.vangemert@radboudumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 先前以治愈为目的的局部治疗
- PSA 水平（上升）为 0.2-5.0 的生化复发 微克/升
- 由泌尿科医师推荐进行 PET/CT 以定位复发
- PSA 水平确定
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- PET-CT 的禁忌症：幽闭恐惧症或在检查期间无法静卧。
- 其他癌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-PSMA PET/CT 和 18F-Fluciclovin PET/CT
患者在两周的时间范围内接受 18F-PSMA PET/CT 扫描和 18F-Fluciclovin PET/CT 扫描。
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370 MBq ±10% 18F-Fluciclovin + 低剂量 CT 扫描，从颅底到骨盆。
其他名称：
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + 低剂量 CT 扫描，从颅底到骨盆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种 PET 示踪剂在每个患者水平上的检测效果
大体时间：随访时间为 6 个月。
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扫描阳性患者人数比较
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随访时间为 6 个月。
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两种 PET 示踪剂在每个病变水平上的检测效果
大体时间：随访时间为 6 个月。
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阳性病灶个数比较
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随访时间为 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量分析
大体时间：6个月
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肿瘤背景比，SUV（肿瘤和正常器官）
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6个月
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比较特异性
大体时间：6个月
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专家组使用所有可用信息（包括 6 个月随访数据）（PSA 值；绝对和双盲时间、疑似前列腺癌病变的病理报告、PET CT、MRI、CT 或前列腺癌靶向成像）达成共识的参考骨扫描）。
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6个月
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每个区域的敏感性，局部复发
大体时间：6个月
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局部复发，其中参考试验由专家小组使用 6 个月的可用临床随访数据达成共识。
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6个月
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每个区域的敏感性，局部区域淋巴结
大体时间：6个月
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局部区域淋巴结，其中参考测试由专家组使用 6 个月的可用临床随访数据达成共识。
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6个月
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每个区域的敏感性，远处淋巴结
大体时间：6个月
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远处淋巴结，参考测试由专家小组使用 6 个月的可用临床随访数据达成共识。
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6个月
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每个区域的敏感性，骨转移
大体时间：6个月
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骨转移，其中参考测试由专家组使用 6 个月的可用临床随访数据达成共识。
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6个月
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每个区域的敏感性，骨骼外器官转移，其中参考测试由专家小组使用 6 个月的可用临床随访数据达成共识。
大体时间：6个月
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骨骼外器官转移
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Nagarajah, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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F18-氟环洛素PET/CT的临床试验
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology招聘中
-
British Columbia Cancer Agency招聘中