Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

F18-PSMA-1007 ПЭТ для раннего биохимического рецидива рака предстательной железы (PROPER-ABX)

23 января 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 ПЭТ для раннего биохимического рецидива рака предстательной железы, сравнение с 18F-флуцикловином

18F-PSMA-1007 — новый радиофармацевтический препарат для выявления рака предстательной железы с потенциальными преимуществами по сравнению с зарегистрированным 18F-флуцикловином (аксумином). Основным потенциальным преимуществом является более высокая частота выявления ПСМА по сравнению с флуцикловином при низком уровне ПСА. Поэтому он может быть более чувствительным при обнаружении местного заболевания в случае биохимических рецидивов. Исследователи стремятся сравнить эффективность обнаружения 18F-ПСМА-1007 с 18F-флуцикловином у больных раком предстательной железы с биохимическим рецидивом (уровни ПСА 0,2-5 нг/мл).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: 18F-PSMA-1007 является новым радиофармацевтическим препаратом для выявления рака предстательной железы с потенциальными преимуществами по сравнению с 18F-флуцикловином, такими как более высокая частота обнаружения при низких уровнях ПСА и небольших поражениях, более низкое поглощение костным мозгом и более высокое соотношение опухоль-фон. Следовательно, ПЭТ с 18F-ПСМА-1007 может быть более чувствительным при выявлении местного рецидива и метастазов рака предстательной железы. Тем не менее, флуцикловин является зарегистрированным индикатором, в то время как PSMA-1007 не зарегистрирован, поэтому существует необходимость использовать флуцикловин вместо PSMA-1007. Поэтому срочно необходимы дополнительные сравнительные данные.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность обнаружения 18F-PSMA-1007 ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином у пациентов с ранним биохимическим рецидивом рака предстательной железы.

Дизайн исследования: сравнительное диагностическое исследование II фазы. Исследуемая популяция: 50 мужчин старше 18 лет с биохимическим рецидивом рака предстательной железы и уровнем ПСА от 0,2 до 5,0. нг/мл. Около 25 пациентов должны иметь уровень ПСА от 0,2 до 1,0. нг/мл. Противопоказания: клаустрофобия, невозможность лежать на месте во время экзамена. Уже установленный локальный рецидив в простате не является противопоказанием для участия в исследовании.

Вмешательство: 50 пациентов, которые уже были направлены лечащим врачом на ПЭТ/КТ, получат как ПЭТ-КТ с 18F-PSMA-1007 (через 90 минут после инъекции), так и ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином (

Анализ: Клинический отчет составлен как по ПЭТ-КТ с 18F-PSMA-1007, так и по ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином. Для дальнейшего анализа в рамках исследования все данные будут анонимизированы и будут слепо оценены двумя врачами ядерной медицины. Количество ПЭТ-положительных поражений (расцениваемых как рак предстательной железы, конечно, ПЭТ-положительные поражения, относящиеся к различным процессам, таким как воспаление, не будут приниматься во внимание, это часть процесса считывания ПЭТ) на площадь отдельно подсчитывается для обоих индикаторов. . Поражения будут оцениваться по 5-балльной шкале от наиболее вероятно доброкачественных до наиболее вероятно злокачественных. Последующие данные пациентов, чтобы определить окончательный результат, будут извлечены из их медицинских файлов. Экспертная группа в конечном итоге решит, какие поражения считаются метастазами, используя все доступные данные последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Предшествующее местное лечение с лечебной целью
  • Биохимический рецидив с (растущим) уровнем ПСА 0,2-5,0 мкг/л
  • Направлена ​​урологом на ПЭТ/КТ для локализации рецидива
  • Уровень ПСА определен
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ПЭТ-КТ: клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно во время исследования.
  • Другой рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА и ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином
пациенты проходят ПЭТ/КТ сканирование с 18F-ПСМА и ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином в течение двух недель.
Диагностический тест: F18-флуцикловин ПЭТ/КТ
370 МБк ±10% 18F-флуцикловина + компьютерная томография с низкими дозами, от основания черепа до таза.
Другие имена:
  • Аксуминовое сканирование
Диагностический тест: F18-PSMA-1007 ПЭТ/КТ
4 МБк/кг ±10% F18-PSMA + низкодозовая КТ, от основания черепа до таза
Другие имена:
  • ПСМА сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность обнаружения двух ПЭТ-индикаторов на уровне пациента
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения составляет 6 месяцев.
Сравнение количества пациентов с положительным сканированием
Продолжительность наблюдения составляет 6 месяцев.
Эффективность обнаружения двух ПЭТ-трассеров на уровне поражения
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения составляет 6 месяцев.
Сравнение количества положительных поражений
Продолжительность наблюдения составляет 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
отношение опухолевого фона, SUV (опухолевых и нормальных органов)
6 месяцев
Сравнение специфичности
Временное ограничение: 6 месяцев
где эталоном является консенсус группы экспертов с использованием всей доступной информации, включая данные наблюдения за 6 месяцев (значения ПСА, абсолютное и двойное слепое время, отчеты о патологии с подозрением на рак предстательной железы, целевую визуализацию рака предстательной железы с помощью ПЭТ, КТ, МРТ, КТ или рентген).
6 месяцев
Чувствительность на область, локальный рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
локальный рецидив, когда эталонный тест является согласованным экспертной комиссией с использованием имеющихся клинических данных наблюдения за 6 месяцев.
6 месяцев
Чувствительность на площадь, местно-регионарные лимфатические узлы
Временное ограничение: 6 месяцев
местно-регионарные лимфатические узлы, где эталонный тест является согласованным группой экспертов с использованием имеющихся клинических данных наблюдения за 6 месяцев.
6 месяцев
Чувствительность на область, отдаленные лимфатические узлы
Временное ограничение: 6 месяцев
Отдаленные лимфатические узлы, где эталонный тест является согласованным экспертной комиссией с использованием доступных клинических данных наблюдения за 6 месяцев.
6 месяцев
Чувствительность на площадь, метастазы в кости
Временное ограничение: 6 месяцев
Костные метастазы, где эталонный тест является согласованным группой экспертов с использованием имеющихся клинических данных наблюдения за 6 месяцев.
6 месяцев
Чувствительность в расчете на область, внескелетные метастазы в органах, где референтный тест является консенсусом группы экспертов с использованием имеющихся клинических данных наблюдения за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Метастазы во внескелетные органы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Следователи

  • Главный следователь: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL65593.091.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F18-флуцикловин ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться