Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F18-PSMA-1007 PET til tidlig biokemisk tilbagefald af prostatakræft (PROPER-ABX)

23. januar 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET til tidlig biokemisk gentagelse af prostatakræft, sammenligning med 18F-Fluciclovin

18F-PSMA-1007 er et nyt radioaktivt lægemiddel til påvisning af prostatacancer med potentielle fordele i forhold til det registrerede 18F-Fluciclovine (Axumin). Den største potentielle fordel er den højere detektionsrate af PSMA sammenlignet med Fluciclovin i det lave PSA-område. Det kan derfor være mere følsomt til at opdage lokal sygdom i tilfælde af biokemiske recidiv. Efterforskerne sigter mod at sammenligne påvisningseffektiviteten af ​​18F-PSMA-1007 til 18F-Fluciclovin hos prostatacancerpatienter med biokemisk recidiv (PSA-niveauer 0,2-5 ng/ml).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: 18F-PSMA-1007 er et nyt radiofarmaceutikum til påvisning af prostatacancer med potentielle fordele i forhold til 18F-Fluciclovin, såsom højere detektionsrater ved lave PSA-niveauer og små læsioner, lavere knoglemarvsoptagelse og højere tumor-baggrundsforhold. Derfor kan 18F-PSMA-1007 PET være mere følsom til at påvise lokalt tilbagefald og metastaser af prostatacancer. Fluciclovin er dog et registreret sporstof, hvorimod PSMA-1007 ikke er registreret, og derfor er der et pres på at bruge fluciclovin i stedet for PSMA-1007. Derfor er der et presserende behov for mere sammenlignende data.

Formål: Hovedformålet er at sammenligne påvisningseffektiviteten af ​​18F-PSMA-1007 PET-CT med 18F-Fluciclovin hos patienter med tidligt biokemisk recidiv af prostatacancer.

Studiedesign: Sammenlignende fase II diagnostisk undersøgelse Studiepopulation: 50 mænd >18 år, med biokemisk tilbagefald af prostatacancer og PSA-niveauer mellem 0,2-5,0 ng/ml. Omkring 25 af patienterne skal have PSA-niveauer mellem 0,2-1,0 ng/ml. Kontraindikationer: klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille i løbet af eksamen. Allerede etableret lokalt recidiv i prostata er ikke en kontraindikation for studiedeltagelse.

Intervention: 50 patienter, som allerede er blevet henvist af deres behandlende læge til PET/CT vil modtage både en 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minutter efter injektion) og en 18F-Fluciclovine PET-CT (

Analyse: Der laves en klinisk rapport af både 18F-PSMA-1007 PET-CT-scanningen og 18F-Fluciclovine PET-CT-scanningen. Til yderligere analyse i undersøgelsen vil alle data blive anonymiseret og vil blive blindt scoret af to nuklearmedicinske læger. Antallet af PET-positive læsioner (bedømt til at være prostatacancer, selvfølgelig PET-positive læsioner, der refererer til forskellige processer såsom inflammation, vil ikke blive taget i betragtning, dette er en del af PET-aflæsningsprocessen) pr. område bedømmes separat for begge sporstoffer . Læsioner vil blive bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra sandsynligvis godartet til højst sandsynligt ondartet. Opfølgningsdata fra patienterne, for at bestemme det endelige resultat, vil blive udtrukket fra deres lægejournal. Et ekspertpanel vil til sidst beslutte, hvilke læsioner der anses for at være metastaser ved hjælp af alle tilgængelige opfølgningsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år
  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Forudgående lokal behandling med kurativ hensigt
  • Biokemisk recidiv med (stigende) PSA-niveauer på 0,2-5,0 ug/L
  • Henvist af urolog til PET/CT for lokalisering af recidiv
  • PSA niveau bestemt
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for PET-CT: klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i løbet af eksamen.
  • Anden kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-PSMA PET/CT og 18F-Fluciclovin PET/CT
patienter gennemgår en 18F-PSMA PET/CT-scanning og en 18F-Fluciclovin PET/CT-scanning inden for en tidsramme på to uger.
Diagnostisk test: F18-fluciclovin PET/CT
370 MBq ±10 % 18F-Fluciclovin + lavdosis CT-scanning, fra kraniets base til bækkenet.
Andre navne:
  • Axumin scanning
Diagnostisk test: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10 % F18-PSMA + lavdosis CT-scanning, fra kraniebasis til bækken
Andre navne:
  • PSMA scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionseffektivitet af de to PET-tracere på et niveau pr. patient
Tidsramme: Opfølgningsvarighed er 6 måneder.
Sammenligning af antal patienter med positiv scanning
Opfølgningsvarighed er 6 måneder.
Påvisningseffektivitet af de to PET-sporstoffer på et læsionsniveau
Tidsramme: Opfølgningsvarighed er 6 måneder.
Sammenligning af antal positive læsioner
Opfølgningsvarighed er 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse
Tidsramme: 6 måneder
tumorbaggrundsforhold, SUV (af tumor og normale organer)
6 måneder
Sammenligning af specificitet
Tidsramme: 6 måneder
hvor referencen er konsensus af ekspertpanelet ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger, herunder 6 måneders opfølgningsdata (PSA-værdier; absolut og dobbelt tid, patologirapporter om formodede prostatacancerlæsioner, prostatakræft målrettet billeddannelse ved PET CT, MRI, CT eller knoglescanning).
6 måneder
Følsomhed pr. område, lokal gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
lokalt recidiv, hvor referencetesten er konsensus af ekspertpanelet ved hjælp af 6 måneders tilgængelige kliniske opfølgningsdata.
6 måneder
Følsomhed pr. område, lokoregionale lymfeknuder
Tidsramme: 6 måneder
lokoregionale lymfeknuder, hvor referencetesten er konsensus af ekspertpanelet ved brug af 6 måneders tilgængelige kliniske opfølgningsdata.
6 måneder
Følsomhed pr. område, fjerne lymfeknuder
Tidsramme: 6 måneder
Fjerne lymfeknuder, hvor referencetesten er konsensus af ekspertpanelet ved hjælp af 6 måneders tilgængelige kliniske opfølgningsdata.
6 måneder
Følsomhed pr. område, knoglemetastaser
Tidsramme: 6 måneder
Knoglemetastaser, hvor referencetesten er konsensus af ekspertpanelet ved hjælp af 6 måneders tilgængelige kliniske opfølgningsdata.
6 måneder
Følsomhed pr. område, ekstraskeletale organmetastaser, hvor referencetesten er konsensus af ekspertpanelet ved brug af 6 måneders tilgængelige kliniske opfølgningsdata.
Tidsramme: 6 måneder
Ekstraskeletale organmetastaser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65593.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F18-fluciclovin PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner