Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F18-PSMA-1007 PET for tidlig biokjemisk tilbakefall av prostatakreft (PROPER-ABX)

23. januar 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET for tidlig biokjemisk tilbakefall av prostatakreft, sammenligning med 18F-fluciklovin

18F-PSMA-1007 er et nytt radiofarmaka for påvisning av prostatakreft med potensielle fordeler i forhold til det registrerte 18F-Fluciclovine (Axumin). Den største potensielle fordelen er den høyere deteksjonshastigheten av PSMA sammenlignet med Fluciclovin i lav-PSA-området. Den kan derfor være mer følsom for å oppdage lokal sykdom ved biokjemiske tilbakefall. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne påvisningseffektiviteten til 18F-PSMA-1007 til 18F-Fluciclovin hos prostatakreftpasienter med biokjemisk residiv (PSA-nivåer 0,2-5 ng/ml).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: 18F-PSMA-1007 er et nytt radiofarmasøytisk middel for påvisning av prostatakreft med potensielle fordeler i forhold til 18F-Fluciclovine, som høyere deteksjonsrater ved lave PSA-nivåer og små lesjoner, lavere benmargsopptak og høyere tumor-bakgrunnsforhold. Derfor kan 18F-PSMA-1007 PET være mer følsom for å oppdage lokalt tilbakefall og metastaser av prostatakreft. Fluciclovin er imidlertid et registrert sporstoff, mens PSMA-1007 ikke er registrert, og derfor er det press for å bruke fluciklovin i stedet for PSMA-1007. Derfor er det et presserende behov for mer komparative data.

Mål: Hovedmålet er å sammenligne deteksjonseffekten av 18F-PSMA-1007 PET-CT med 18F-Fluciclovine, hos pasienter med tidlig biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Studiedesign: Sammenlignende fase II diagnostisk studie Studiepopulasjon: 50 menn >18 år, med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft og PSA-nivåer mellom 0,2-5,0 ng/ml. Omtrent 25 av pasientene må ha PSA-nivåer mellom 0,2-1,0 ng/ml. Kontraindikasjoner: klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille under eksamen. Allerede etablert lokalt residiv i prostata er ikke en kontraindikasjon for studiedeltakelse.

Intervensjon: 50 pasienter som allerede ble henvist av sin behandlende lege for PET/CT vil motta både en 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minutter etter injeksjon) og en 18F-Fluciclovine PET-CT (

Analyse: Det lages en klinisk rapport av både 18F-PSMA-1007 PET-CT-skanning og 18F-Fluciclovine PET-CT-skanning. For videre analyse i studien vil alle data anonymiseres, og vil bli blindt scoret av to nukleærmedisinske leger. Antall PET-positive lesjoner (bedømt til å være prostatakreft, selvfølgelig PET-positive lesjoner som refererer til forskjellige prosesser som betennelse vil ikke bli tatt i betraktning, dette er en del av PET-leseprosessen) per område blir skåret separat for begge sporstoffene . Lesjoner vil bli skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra mest sannsynlig godartet til mest sannsynlig ondartet. Oppfølgingsdata fra pasientene, for å bestemme det endelige utfallet, vil bli trukket ut fra deres medisinske fil. Et ekspertpanel vil etter hvert avgjøre hvilke lesjoner som anses å være metastaser ved hjelp av alle tilgjengelige oppfølgingsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥ 18 år
  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Forutgående lokal behandling med kurativ hensikt
  • Biokjemisk residiv med (stigende) PSA-nivåer på 0,2-5,0 ug/L
  • Henvist av urolog for PET/CT for lokalisering av residiv
  • PSA-nivå bestemt
  • Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for PET-CT: klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen.
  • Annen kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-PSMA PET/CT og 18F-Fluciclovin PET/CT
pasienter gjennomgår en 18F-PSMA PET/CT-skanning og en 18F-Fluciclovin PET/CT-skanning, innen en tidsramme på to uker.
Diagnostisk test: F18-fluciklovin PET/CT
370 MBq ±10 % 18F-Fluciclovin + lavdose CT-skanning, fra hodeskallebasis til bekken.
Andre navn:
  • Axumin skanning
Diagnostisk test: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10 % F18-PSMA + lavdose CT-skanning, fra hodeskallebasis til bekken
Andre navn:
  • PSMA-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonseffektivitet av de to PET-sporstoffene på pasientnivå
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet er 6 måneder.
Sammenligning av antall pasienter med positiv skanning
Oppfølgingsvarighet er 6 måneder.
Påvisningseffektivitet av de to PET-sporstoffene på et per lesjonsnivå
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet er 6 måneder.
Sammenligning av antall positive lesjoner
Oppfølgingsvarighet er 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse
Tidsramme: 6 måneder
tumorbakgrunnsforhold, SUV (av svulst og normale organer)
6 måneder
Sammenligning av spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
der referansen er konsensus fra ekspertpanelet ved bruk av all tilgjengelig informasjon, inkludert 6 måneders oppfølgingsdata (PSA-verdier; absolutt og dobbel tid, patologirapporter om mistenkte prostatakreftlesjoner, prostatakreftmålrettet avbildning ved PET CT, MR, CT eller beinskanning).
6 måneder
Sensitivitet per område, lokalt tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
lokalt residiv, der referansetesten er konsensus av ekspertpanelet ved bruk av 6 måneders tilgjengelige kliniske oppfølgingsdata.
6 måneder
Sensitivitet per område, lokoregionale lymfeknuter
Tidsramme: 6 måneder
lokoregionale lymfeknuter, hvor referansetesten er konsensus av ekspertpanelet ved bruk av 6 måneders tilgjengelige kliniske oppfølgingsdata.
6 måneder
Følsomhet per område, fjerne lymfeknuter
Tidsramme: 6 måneder
Fjerne lymfeknuter, hvor referansetesten er konsensus av ekspertpanelet ved bruk av 6 måneders tilgjengelige kliniske oppfølgingsdata.
6 måneder
Sensitivitet per område, benmetastaser
Tidsramme: 6 måneder
Benmetastaser, hvor referansetesten er konsensus av ekspertpanelet ved bruk av 6 måneders tilgjengelige kliniske oppfølgingsdata.
6 måneder
Sensitivitet per område, ekstraskjelettorganmetastaser, hvor referansetesten er konsensus av ekspertpanelet ved bruk av 6 måneders tilgjengelige kliniske oppfølgingsdata.
Tidsramme: 6 måneder
Ekstraskjelettorganmetastaser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL65593.091.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F18-fluciklovin PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere