F18-PSMA-1007 PET para la recurrencia bioquímica temprana del cáncer de próstata (PROPER-ABX)

Justificación: 18F-PSMA-1007 es un nuevo radiofármaco para la detección del cáncer de próstata con beneficios potenciales sobre 18F-Fluciclovine, como mayores tasas de detección a niveles bajos de PSA y lesiones pequeñas, menor captación de médula ósea y mayor relación tumor-antecedentes. Por lo tanto, la PET con 18F-PSMA-1007 puede ser más sensible para detectar la recurrencia local y las metástasis del cáncer de próstata. Sin embargo, la fluciclovina es un marcador registrado, mientras que el PSMA-1007 no está registrado y, por lo tanto, existe presión para usar fluciclovina en lugar de PSMA-1007. Por lo tanto, se necesitan con urgencia más datos comparativos.

Objetivo: El objetivo principal es comparar la eficacia de detección de 18F-PSMA-1007 PET-CT con 18F-Fluciclovina, en pacientes con recurrencia bioquímica temprana de cáncer de próstata.

Diseño del estudio: Estudio de diagnóstico comparativo de fase II Población del estudio: 50 hombres >18 años, con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata y niveles de PSA entre 0,2 y 5,0 ng/mL. Alrededor de 25 de los pacientes deben tener niveles de PSA entre 0,2 y 1,0 ng/mL. Contraindicaciones: claustrofobia, incapacidad para quedarse quieto durante la duración del examen. La recurrencia local ya establecida en la próstata no es una contraindicación para la participación en el estudio.

Intervención: 50 pacientes que ya fueron remitidos por su médico tratante para PET/TC recibirán tanto un 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minutos después de la inyección) como un 18F-Fluciclovine PET-CT (

Análisis: Se realiza informe clínico tanto de PET-TC con 18F-PSMA-1007 como de PET-TC con 18F-Fluciclovina. Para un análisis más detallado en el estudio, todos los datos se anonimizarán y dos médicos nucleares los calificarán a ciegas. El número de lesiones PET positivas (que se consideran cáncer de próstata, por supuesto, las lesiones PET positivas que se refieren a diferentes procesos como la inflamación no se tendrán en cuentab, esto es parte del proceso de lectura de PET) por área se puntúan por separado para ambos marcadores. . Las lesiones se calificarán en una escala de 5 puntos que va desde lo más probablemente benigno hasta lo más probable que sea maligno. Los datos de seguimiento de los pacientes, para determinar el resultado final, se extraerán de su historial médico. Un panel de expertos finalmente decidirá qué lesiones se consideran metástasis utilizando todos los datos de seguimiento disponibles.