Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F18-PSMA-1007 PET we wczesnym biochemicznym nawrocie raka prostaty (PROPER-ABX)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007 PET do wczesnego biochemicznego nawrotu raka prostaty, porównanie z 18F-flucyklowiną

18F-PSMA-1007 to nowy radiofarmaceutyk do wykrywania raka prostaty z potencjalnymi korzyściami w porównaniu z zarejestrowaną 18F-flucyklowiną (Axumin). Główną potencjalną korzyścią jest wyższy wskaźnik wykrywalności PSMA w porównaniu z flucyklowiną w niskim zakresie PSA. Dlatego może być bardziej czuły w wykrywaniu miejscowej choroby w przypadku nawrotów biochemicznych. Badacze mają na celu porównanie skuteczności wykrywania 18F-PSMA-1007 z 18F-flucyklowiną u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym (poziomy PSA 0,2-5 ng/ml).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: 18F-PSMA-1007 to nowy radiofarmaceutyk do wykrywania raka gruczołu krokowego, który ma potencjalne korzyści w porównaniu z 18F-flucyklowiną, takie jak wyższe wskaźniki wykrywalności przy niskim poziomie PSA i małych zmianach, niższy wychwyt w szpiku kostnym i wyższy stosunek guza do tła. Dlatego 18F-PSMA-1007 PET może być bardziej czuły w wykrywaniu wznowy miejscowej i przerzutów raka prostaty. Jednak flucyklowina jest zarejestrowanym znacznikiem, podczas gdy PSMA-1007 nie jest zarejestrowany, i dlatego istnieje presja na stosowanie flucyklowiny zamiast PSMA-1007. Dlatego pilnie potrzeba więcej danych porównawczych.

Cel: Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności wykrywania 18F-PSMA-1007 PET-CT z 18F-Flucyklowiną u pacjentów z wczesną biochemiczną wznową raka gruczołu krokowego.

Projekt badania: Porównawcze badanie diagnostyczne fazy II Populacja badana: 50 mężczyzn w wieku >18 lat, z biochemiczną wznową raka gruczołu krokowego i stężeniem PSA między 0,2 a 5,0 ng/ml. Około 25 pacjentów musi mieć poziom PSA między 0,2 a 1,0 ng/ml. Przeciwwskazania: klaustrofobia, niemożność leżenia w bezruchu przez czas trwania badania. Stwierdzona już wznowa miejscowa w gruczole krokowym nie jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

Interwencja: 50 pacjentów, którzy zostali już skierowani przez lekarza prowadzącego na badanie PET/CT, otrzyma zarówno badanie PET-CT z użyciem 18F-PSMA-1007 (90 minut po wstrzyknięciu), jak i badanie PET-CT z użyciem 18F-flucyklowiny (

Analiza: Sporządzono raport kliniczny zarówno z 18F-PSMA-1007 PET-CT, jak i 18F-Fluciclovine PET-CT. Do dalszej analizy w badaniu wszystkie dane zostaną zanonimizowane i zostaną ślepo ocenione przez dwóch lekarzy medycyny nuklearnej. Liczba zmian PET-dodatnich (ocenianych jako rak prostaty, oczywiście zmian PET-dodatnich, odnoszących się do różnych procesów, takich jak zapalenie, nie będzie brana pod uwagę, jest to część procesu odczytu PET) na obszar jest oceniana osobno dla obu znaczników . Zmiany będą oceniane w 5-punktowej skali od najprawdopodobniej łagodnej do najprawdopodobniej złośliwej. Dane kontrolne pacjentów, w celu ustalenia ostatecznego wyniku, zostaną wyodrębnione z ich dokumentacji medycznej. Panel ekspertów ostatecznie zdecyduje, które zmiany należy uznać za przerzuty, wykorzystując wszystkie dostępne dane z obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Wcześniejsze leczenie miejscowe z zamiarem wyleczenia
  • Nawrót biochemiczny z (rosnącymi) poziomami PSA 0,2-5,0 ug/L
  • Skierowany przez urologa na badanie PET/CT w celu zlokalizowania wznowy
  • Poziom PSA określony
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania PET-CT: klaustrofobia lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania.
  • Inny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-PSMA PET/CT i 18F-flucyklowina PET/CT
pacjentów poddaje się badaniu PET/CT z użyciem 18F-PSMA i badaniu PET/CT z użyciem 18F-Fluciclovin w ciągu dwóch tygodni.
Test diagnostyczny: F18-flucyklowina PET/CT
370 MBq ±10% 18F-flucyklowina + tomografia komputerowa z niską dawką, od podstawy czaszki do miednicy.
Inne nazwy:
  • Skan Axumina
Test diagnostyczny: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + tomografia komputerowa z niską dawką, od podstawy czaszki do miednicy
Inne nazwy:
  • Skan PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wykrywania dwóch znaczników PET na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Porównanie liczby pacjentów z pozytywnym skanem
Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Skuteczność wykrywania dwóch znaczników PET na poziomie zmiany
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Porównanie liczby pozytywnych zmian
Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ilościowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosunek tła guza, SUV (guza i narządów prawidłowych)
6 miesięcy
Porównanie specyficzności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w przypadku gdy referencja jest zgodna przez panel ekspertów z wykorzystaniem wszystkich dostępnych informacji, w tym danych z 6-miesięcznej obserwacji (wartości PSA; czas bezwzględny i czas podwójnie ślepej próby, raporty histopatologiczne podejrzewanych zmian raka gruczołu krokowego, obrazowanie ukierunkowane na raka gruczołu krokowego za pomocą tomografii komputerowej PET, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub scyntygrafia kości).
6 miesięcy
Wrażliwość na obszar, nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wznowy miejscowej, gdzie test referencyjny został uzgodniony przez panel ekspertów na podstawie dostępnych danych z 6-miesięcznej obserwacji klinicznej.
6 miesięcy
Czułość na obszar, lokoregionalne węzły chłonne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
lokoregionalne węzły chłonne, gdzie test referencyjny został uzgodniony przez panel ekspertów na podstawie dostępnych danych z 6-miesięcznej obserwacji klinicznej.
6 miesięcy
Wrażliwość na obszar, odległe węzły chłonne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległe węzły chłonne, w przypadku których test referencyjny został uzgodniony przez panel ekspertów na podstawie dostępnych danych z 6-miesięcznej obserwacji klinicznej.
6 miesięcy
Wrażliwość na obszar, przerzuty do kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przerzuty do kości, w przypadku których test referencyjny został uzgodniony przez panel ekspertów na podstawie dostępnych danych z 6-miesięcznej obserwacji klinicznej.
6 miesięcy
Czułość na obszar, przerzuty do narządów pozaszkieletowych, gdzie test referencyjny został uzgodniony przez panel ekspertów na podstawie dostępnych danych z 6-miesięcznej obserwacji klinicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przerzuty do narządów pozaszkieletowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65593.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj