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F18-PSMA-1007 PET für frühes biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs (PROPER-ABX)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

F18-PSMA-1007-PET für frühes biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs, Vergleich mit 18F-Fluciclovin

18F-PSMA-1007 ist ein neues Radiopharmakon zur Erkennung von Prostatakrebs mit potenziellen Vorteilen gegenüber dem zugelassenen 18F-Fluciclovin (Axumin). Der potenzielle Hauptnutzen ist die höhere Erkennungsrate von PSMA im Vergleich zu Fluciclovin im niedrigen PSA-Bereich. Es kann daher bei biochemischen Rezidiven empfindlicher bei der Erkennung lokaler Erkrankungen sein. Ziel der Forscher ist es, die Nachweiseffizienz von 18F-PSMA-1007 mit 18F-Fluciclovin bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv (PSA-Werte 0,2-5 ng/ml) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: 18F-PSMA-1007 ist ein neues Radiopharmakon zur Erkennung von Prostatakrebs mit potenziellen Vorteilen gegenüber 18F-Fluciclovin, wie z. B. höhere Erkennungsraten bei niedrigen PSA-Werten und kleinen Läsionen, geringere Knochenmarkaufnahme und höheres Tumor-Hintergrund-Verhältnis. Daher ist die 18F-PSMA-1007-PET möglicherweise empfindlicher beim Nachweis von Lokalrezidiven und Metastasen von Prostatakrebs. Fluciclovine ist jedoch ein registrierter Tracer, während PSMA-1007 nicht registriert ist, und daher besteht der Druck, Fluciclovine anstelle von PSMA-1007 zu verwenden. Daher werden dringend mehr Vergleichsdaten benötigt.

Ziel: Hauptziel ist der Vergleich der Erkennungseffizienz von 18F-PSMA-1007 PET-CT mit 18F-Fluciclovin bei Patienten mit frühem biochemischen Wiederauftreten von Prostatakrebs.

Studiendesign: Vergleichende diagnostische Phase-II-Studie Studienpopulation: 50 Männer > 18 Jahre, mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs und PSA-Werten zwischen 0,2-5,0 ng/ml. Etwa 25 der Patienten müssen PSA-Werte zwischen 0,2-1,0 haben ng/ml. Kontraindikationen: Klaustrophobie, Unfähigkeit, während der Untersuchung still zu liegen. Ein bereits festgestelltes Lokalrezidiv in der Prostata ist keine Kontraindikation für eine Studienteilnahme.

Intervention: 50 Patienten, die bereits von ihrem behandelnden Arzt für PET/CT überwiesen wurden, erhalten sowohl ein 18F-PSMA-1007-PET-CT (90 Minuten nach der Injektion) als auch ein 18F-Fluciclovin-PET-CT (

Analyse: Sowohl für den 18F-PSMA-1007-PET-CT-Scan als auch für den 18F-Fluciclovine-PET-CT-Scan wird ein klinischer Bericht erstellt. Für die weitere Analyse in der Studie werden alle Daten anonymisiert und von zwei Nuklearmedizinern blind bewertet. Die Anzahl der PET-positiven Läsionen (die als Prostatakrebs beurteilt werden, natürlich werden PET-positive Läsionen, die sich auf verschiedene Prozesse wie Entzündungen beziehen, nicht berücksichtigt, dies ist ein Teil des PET-Lesevorgangs) pro Bereich werden für beide Tracer separat bewertet . Die Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von höchstwahrscheinlich gutartig bis höchstwahrscheinlich bösartig reicht. Follow-up-Daten der Patienten, um das eventuelle Ergebnis zu bestimmen, werden aus ihrer Krankenakte extrahiert. Ein Expertengremium wird schließlich entscheiden, welche Läsionen als Metastasen betrachtet werden, unter Verwendung aller verfügbaren Follow-up-Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorherige lokale Behandlung mit kurativer Absicht
  • Biochemische Rezidive mit (ansteigenden) PSA-Werten von 0,2-5,0 ug/L
  • Vom Urologen zur PET/CT zur Lokalisierung des Rezidivs überwiesen
  • PSA-Wert bestimmt
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für PET-CT: Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung ruhig zu liegen.
  • Anderer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PSMA PET/CT und 18F-Fluciclovin PET/CT
Patienten werden innerhalb von zwei Wochen einem 18F-PSMA-PET/CT-Scan und einem 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan unterzogen.
Diagnosetest: F18-Fluciclovin PET/CT
370 MBq ±10 % 18F-Fluciclovin + Niedrigdosis-CT-Scan, von der Schädelbasis bis zum Becken.
Andere Namen:
  • Axumin-Scan
Diagnosetest: F18-PSMA-1007 PET/CT
4 MBq/kg ±10 % F18-PSMA + Niedrigdosis-CT-Scan, von der Schädelbasis bis zum Becken
Andere Namen:
  • PSMA-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweiswirksamkeit der beiden PET-Tracer auf Patientenebene
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate.
Vergleich der Anzahl der Patienten mit positivem Scan
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate.
Nachweiseffizienz der beiden PET-Tracer auf der Ebene der einzelnen Läsionen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate.
Vergleich der Anzahl positiver Läsionen
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Tumorhintergrundverhältnis, SUV (von Tumor und normalen Organen)
6 Monate
Spezifität vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate
wenn die Referenz ein Konsens des Expertengremiums ist, unter Verwendung aller verfügbaren Informationen, einschließlich 6-Monats-Follow-up-Daten (PSA-Werte; absolute und Doppelblindzeit, pathologische Berichte von vermuteten Prostatakrebsläsionen, Prostatakrebs-gezielte Bildgebung durch PET, CT, MRT, CT oder Knochenscan).
6 Monate
Sensitivität pro Areal, Lokalrezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
Lokalrezidiv, wobei der Referenztest vom Expertengremium unter Verwendung verfügbarer klinischer Nachbeobachtungsdaten von 6 Monaten konsensualisiert wird.
6 Monate
Sensitivität pro Areal, lokoregionäre Lymphknoten
Zeitfenster: 6 Monate
lokoregionäre Lymphknoten, bei denen der Referenztest vom Expertengremium unter Verwendung verfügbarer klinischer Nachbeobachtungsdaten von 6 Monaten konsensualisiert wird.
6 Monate
Empfindlichkeit pro Bereich, entfernte Lymphknoten
Zeitfenster: 6 Monate
Ferne Lymphknoten, bei denen der Referenztest Konsens vom Expertengremium unter Verwendung von verfügbaren klinischen Nachbeobachtungsdaten von 6 Monaten ist.
6 Monate
Empfindlichkeit pro Bereich, Knochenmetastasen
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenmetastasen, bei denen der Referenztest vom Expertengremium unter Verwendung verfügbarer klinischer Nachbeobachtungsdaten von 6 Monaten konsensualisiert wird.
6 Monate
Sensitivität pro Bereich, extraskelettale Organmetastasen, wobei der Referenztest vom Expertengremium unter Verwendung verfügbarer klinischer Nachbeobachtungsdaten von 6 Monaten konsensiert wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Extraskelettale Organmetastasen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Radboud Translational Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL65593.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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