PET F18-PSMA-1007 para recorrência bioquímica precoce do câncer de próstata (PROPER-ABX)
PET F18-PSMA-1007 para recorrência bioquímica precoce do câncer de próstata, comparação com 18F-fluciclovina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: 18F-PSMA-1007 é um novo radiofármaco para detecção de câncer de próstata com benefícios potenciais sobre 18F-Fluciclovina, como taxas de detecção mais altas em níveis baixos de PSA e pequenas lesões, menor captação de medula óssea e maior relação tumor-background. Portanto, 18F-PSMA-1007 PET pode ser mais sensível na detecção de recorrência local e metástases de câncer de próstata. No entanto, a Fluciclovina é um rastreador registrado, enquanto o PSMA-1007 não está registrado e, portanto, há pressão para usar a fluciclovina em vez do PSMA-1007. Portanto, mais dados comparativos são urgentemente necessários.
Objetivo: O objetivo principal é comparar a eficácia de detecção de 18F-PSMA-1007 PET-CT com 18F-Fluciclovina, em pacientes com recorrência bioquímica precoce do câncer de próstata.
Desenho do estudo: Estudo diagnóstico comparativo de fase II População do estudo: 50 homens >18 anos, com recorrência bioquímica de câncer de próstata e níveis de PSA entre 0,2-5,0 ng/mL. Cerca de 25 dos pacientes devem ter níveis de PSA entre 0,2-1,0 ng/mL. Contra-indicações: claustrofobia, incapacidade de permanecer imóvel durante o exame. A recorrência local já estabelecida na próstata não é uma contra-indicação para a participação no estudo.
Intervenção: 50 pacientes que já foram encaminhados por seu médico assistente para PET/CT receberão um PET-CT 18F-PSMA-1007 (90 minutos após a injeção) e um PET-CT 18F-fluciclovina (
Análise: Um relatório clínico é feito tanto da 18F-PSMA-1007 PET-CT quanto da 18F-fluciclovina PET-CT. Para uma análise mais aprofundada no estudo, todos os dados serão anonimizados e serão pontuados cegamente por dois médicos de medicina nuclear. O número de lesões PET-positivas (consideradas como câncer de próstata, é claro que lesões PET-positivas referentes a diferentes processos como inflamação não serão levadas em consideração, isso faz parte do processo de leitura PET) por área são pontuadas separadamente para ambos os marcadores . As lesões serão pontuadas em uma escala de 5 pontos, variando de provavelmente benigno a provavelmente maligno. Os dados de acompanhamento dos pacientes, para determinar o eventual resultado, serão extraídos de seu prontuário. Um painel de especialistas decidirá eventualmente quais lesões são consideradas metástases usando todos os dados de acompanhamento disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Willemijn van Gemert, MD, PhD
- Número de telefone: 0031243614510
- E-mail: willemijn.vangemert@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: James Nagarajah, MD, PhD
- Número de telefone: 0031243614510
- E-mail: James.nagarajah@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Willemijn van Gemert, MD, PhD
- Número de telefone: 0243614510
- E-mail: willemijn.vangemert@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
- Tratamento local prévio com intenção curativa
- Recorrência bioquímica com (aumento) dos níveis de PSA de 0,2-5,0 ug/L
- Encaminhado pelo urologista para PET/CT para localização da recidiva
- Nível de PSA determinado
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para PET-CT: claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame.
- outro câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-PSMA PET/CT e 18F-Fluciclovin PET/CT
os pacientes passam por PET/CT com 18F-PSMA e PET/CT com 18F-Fluciclovin, em um período de duas semanas.
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370 MBq ±10% 18F-Fluciclovin + tomografia computadorizada de baixa dose, da base do crânio à pelve.
Outros nomes:
4 MBq/kg ±10% F18-PSMA + TC de baixa dose, da base do crânio à pelve
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de detecção dos dois rastreadores de PET em um nível por paciente
Prazo: A duração do seguimento é de 6 meses.
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Comparação do número de pacientes com exame positivo
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A duração do seguimento é de 6 meses.
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Eficácia de detecção dos dois marcadores de PET em um nível por lesão
Prazo: A duração do seguimento é de 6 meses.
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Comparação do número de lesões positivas
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A duração do seguimento é de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise quantitativa
Prazo: 6 meses
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relação de fundo tumoral, SUV (de tumor e órgãos normais)
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6 meses
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Comparando a especificidade
Prazo: 6 meses
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onde a referência é o consenso do painel de especialistas usando todas as informações disponíveis, incluindo dados de acompanhamento de 6 meses (valores de PSA; tempo absoluto e duplo-cego, relatórios de patologia de lesões suspeitas de câncer de próstata, imagem direcionada ao câncer de próstata por PET CT, MRI, CT ou cintilografia óssea).
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6 meses
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Sensibilidade por área, recorrência local
Prazo: 6 meses
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recorrência local, onde o teste de referência é consenso pelo painel de especialistas usando dados de acompanhamento clínico disponíveis de 6 meses.
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6 meses
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Sensibilidade por área, linfonodos loco-regionais
Prazo: 6 meses
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linfonodos loco-regionais, onde o teste de referência é consenso pelo painel de especialistas usando dados de acompanhamento clínico disponíveis de 6 meses.
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6 meses
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Sensibilidade por área, linfonodos distantes
Prazo: 6 meses
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Linfonodos distantes, onde o teste de referência é consenso pelo painel de especialistas usando dados de acompanhamento clínico disponíveis de 6 meses.
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6 meses
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Sensibilidade por área, metástases ósseas
Prazo: 6 meses
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Metástases ósseas, onde o teste de referência é o consenso do painel de especialistas usando dados de acompanhamento clínico disponíveis de 6 meses.
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6 meses
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Sensibilidade por área, metástases de órgãos extraesqueléticos, onde o teste de referência é o consenso do painel de especialistas usando dados de acompanhamento clínico disponíveis de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Metástases de órgãos extraesqueléticos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Nagarajah, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65593.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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