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急性外傷性脳損傷におけるドキシサイクリン

2021年2月16日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

急性外傷性脳損傷患者の神経学的転帰に対するドキシサイクリンの影響

TBI患者のNSEの臨床転帰と血中レベルの両方に対するドキシサイクリンの影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 承認は、ダムアワー大学薬学部の研究倫理委員会から得られます。
  2. すべての参加者は、この臨床研究に参加し、インフォームド コンセントを提供することに同意しました。 無意識の参加者については、インフォームド コンセントは法的に権限を与えられた代理人から得られました。
  3. 中等度から重度のTBIの患者は、タンタ大学病院から登録されます。
  4. 血清サンプルは、バイオマーカーを測定するために収集されます。
  5. 私たちのデザインは無作為化された対照研究です。
  6. 登録されたすべての患者は 2 つのグループに分けられます。グループ (1) 25 人の患者がドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、経口または経鼻胃管を介して 5 日間投与され、グループ (2) 25 人の患者がプラセボを受けます。標準治療。
  7. すべての患者は、ICU期間中にフォローアップされます。
  8. 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計的検定が行われます。
  9. 結果の測定: 主な結果は、急性脳損傷バイオマーカーの血清レベルの変化です。
  10. 結果、結論、考察、および推奨事項が提示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 受傷後24時間以内の入院
  2. 18歳から90歳まで
  3. -中等度から重度の外傷性脳損傷のある男女（GCSスコア≤12）。
  4. -TBIの最初の24時間以内に経腸栄養と薬物投与に耐えることができる

除外基準:

  1. テトラサイクリンに対する過敏症
  2. 妊娠中および授乳中の女性、
  3. 自己免疫疾患の病歴。
  4. 慢性ステロイド治療およびイソトレチノインの投​​与歴、
  5. -既存の肝臓（AST、ALTが正常上限の3倍を超える）または腎不全（BUN /クレアチニン20：1;クレアチニン> 2 mg / dL）、
  6. 既知の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
グループ (1) ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、経口または経鼻胃管を介して 5 日間投与された 25 人の患者。
薬：ドキシサイクリン 100 MG 経口錠
ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、経口または経鼻胃管で 5 日間
他の名前：
  • ビブラマイシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ (2) は 25 人の患者が標準治療に加えてプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
標準治療に加えてプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠：7日
NSEのレベル
7日
グラスゴー昏睡尺度（GCS）
時間枠：7日
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 点正常:3 点異常
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

協力者

Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Noha Mansour, Lecturer、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Doxycycline effects on TBI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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