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Doxycyclin bei akuter traumatischer Hirnverletzung

16. Februar 2021 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Auswirkungen von Doxycyclin auf die neurologischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter traumatischer Hirnverletzung

die Auswirkungen von Doxycyclin sowohl auf das klinische Ergebnis als auch auf die Blutspiegel von NSE bei Patienten mit TBI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damnhour University eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer haben zugestimmt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. bei bewusstlosen Teilnehmern wurde die Einwilligung nach Aufklärung von ihrem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt.
  3. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT werden aus den Universitätskliniken von Tanta aufgenommen.
  4. Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.
  5. Unser Design ist eine randomisierte, kontrollierte Studie.
  6. Alle eingeschriebenen Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe (1) 25 Patienten, die Doxycyclin 100 mg zweimal täglich entweder oral oder über eine Magensonde für 5 Tage erhalten, und Gruppe (2) 25 Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten die Standardbehandlung.
  7. Alle Patienten werden während der Dauer der Intensivstation nachuntersucht.
  8. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  9. Ergebnismessung: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Serumspiegels von Biomarkern für akute Hirnverletzungen.
  10. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung in den ersten 24 h der Verletzung,
  2. 18 bis 90 Jahre und
  3. Beide Geschlechter mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (GCS-Score ≤ 12).
  4. Kann enterale Ernährung und Medikamentenverabreichung innerhalb der ersten 24 Stunden nach SHT tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
  2. Schwangere und stillende Frauen,
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  4. Geschichte der Behandlung mit chronischen Steroiden und Isotretinoin,
  5. Vorbestehendes Leber- (AST, ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenversagen (BUN/Kreatinin 20:1; Kreatinin > 2 mg/dl),
  6. Bekannte bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Gruppe (1) 25 Patienten, die Doxycyclin 100 mg zweimal täglich entweder oral oder über eine nasogastrale Sonde für 5 Tage erhalten.
Arzneimittel: Doxycyclin 100 mg Tablette zum Einnehmen
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich, entweder oral oder über eine Magensonde für 5 Tage
Andere Namen:
  • Vibramycin
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe (2) besteht aus 25 Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Placebo erhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: 7 Tage
Niveaus von NSE
7 Tage
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 7 Tage
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 Punkte normal: 3 Punkte anormal
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doxycycline effects on TBI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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