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급성 외상성 뇌손상에서의 독시사이클린

2021년 2월 16일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

급성 외상성 뇌손상 환자의 신경학적 결과에 대한 Doxycycline 효과

TBI 환자에서 NSE의 임상 결과 및 혈중 농도 모두에 대한 독시사이클린의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 승인은 Damnhour University 약학부의 연구 윤리 위원회에서 얻을 것입니다.
  2. 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의했습니다. 의식이 없는 참가자의 경우 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  3. 중등도에서 중증 TBI 환자는 탄타 대학 병원에서 등록됩니다.
  4. 바이오마커를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
  5. 우리의 디자인은 무작위 통제 연구입니다.
  6. 등록된 모든 환자는 2개의 그룹으로 나뉘게 됩니다. 그룹 (1) 25명의 환자는 독시사이클린 100mg을 5일 동안 경구 또는 비위관을 통해 1일 2회 투여받았고, 그룹 (2)는 25명의 환자가 추가로 위약을 투여받았습니다. 표준 치료.
  7. ICU 기간 동안 모든 환자를 추적합니다.
  8. 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
  9. 결과 측정: 주요 결과는 급성 뇌손상 바이오마커의 혈청 수준 변화입니다.
  10. 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부상 후 처음 24시간 이내에 병원 입원,
  2. 18~90세 및
  3. 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상이 있는 남녀 모두(GCS 점수 ≤ 12).
  4. TBI의 처음 24시간 이내에 경장 영양 및 약물 투여를 견딜 수 있음

제외 기준:

  1. 테트라사이클린에 과민증
  2. 임산부, 수유부,
  3. 자가 면역 질환의 역사.
  4. 만성 스테로이드 치료 및 이소트레티노인 투여 이력,
  5. 기존의 간(AST, ALT가 정상 상한치의 3배 이상) 또는 신부전(BUN/크레아티닌 20:1; 크레아티닌 > 2mg/dL),
  6. 알려진 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시사이클린
그룹 (1) 5일 동안 경구 또는 비위관을 통해 doxycycline 100 mg을 하루에 두 번 투여받은 25명의 환자.
의약품: 독시사이클린 100 MG 경구 정제
독시사이클린 100 mg 1일 2회 경구 또는 비위관을 통해 5일 동안
다른 이름들:
  • 비브라마이신
위약 비교기: 위약
그룹 (2)는 25명의 환자가 표준 치료 외에 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약
표준 치료 외에 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴런 특이적 에놀라아제
기간: 7 일
NSE 수준
7 일
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 7 일
글래스고 혼수 척도(GCS) 15점 정상:3점 비정상
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

협력자

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Doxycycline effects on TBI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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