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强力霉素治疗急性创伤性脑损伤

2021年2月16日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

多西环素对急性创伤性脑损伤患者神经功能的影响

评估多西环素对 TBI 患者临床结果和 NSE 血液水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 将获得 Damnhour 大学药学院研究伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者都同意参加该临床研究并提供知情同意书。 对于无意识的参与者，知情同意是从他们的合法授权代表处获得的。
  3. 中度至重度 TBI 患者将从 Tanta 大学医院入组。
  4. 将收集血清样本以测量生物标志物。
  5. 我们的设计是随机对照研究。
  6. 所有登记的患者将被分为 2 组，第 (1) 组 25 名患者接受多西环素 100 mg 每天两次，口服或通过鼻胃管持续 5 天，第 (2) 组 25 名患者将接受安慰剂标准治疗。
  7. 所有患者将在 ICU 期间接受随访。
  8. 将进行适合研究设计的统计测试，以评估结果的重要性。
  9. 测量结果：主要结果是急性脑损伤生物标志物血清水平的变化。
  10. 将给出结果、结论、讨论和建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • Tanta University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受伤后 24 小时内入院，
  2. 18 至 90 岁及
  3. 男女均患有中度至重度创伤性脑损伤（GCS 评分≤ 12）。
  4. 能够在 TBI 的前 24 小时内耐受肠内喂养和给药

排除标准：

  1. 对四环素过敏
  2. 孕妇和哺乳期妇女，
  3. 自身免疫病史。
  4. 接受慢性类固醇治疗和异维甲酸的历史，
  5. 预先存在的肝功能（AST、ALT 大于正常上限的 3 倍）或肾功能衰竭（BUN/肌酐 20:1；肌酐 > 2 mg/dL），
  6. 已知的恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：强力霉素
第 (1) 组 25 名接受多西环素 100 mg 每天两次口服或通过鼻胃管给药 5 天的患者。
药品：多西环素 100 MG 口服片剂
多西环素 100 mg，每天两次，口服或通过鼻胃管给药 5 天
其他名称：
  • 威布拉霉素
安慰剂比较：安慰剂
第 (2) 组将有 25 名患者在标准治疗之外接受安慰剂。
其他：安慰剂
除标准治疗外的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经元特异性烯醇化酶
大体时间：7天
NSE水平
7天
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：7天
格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 15 分正常：3 分异常
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damanhour University

合作者

Tanta University

调查人员

  • 首席研究员：Noha Mansour, Lecturer、Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Doxycycline effects on TBI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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