Doxiciclina en la lesión cerebral traumática aguda
16 de febrero de 2021 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Efectos de la doxiciclina sobre los resultados neurológicos en pacientes con lesión cerebral traumática aguda
evaluar el impacto de la doxiciclina tanto en el resultado clínico como en los niveles sanguíneos de NSE en pacientes con TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damnhour.
- Todos los participantes aceptaron participar en esta investigación clínica y brindar su consentimiento informado. para los participantes inconscientes, el consentimiento informado se obtuvo de su representante legalmente autorizado.
- Los pacientes con LCT de moderada a grave se inscribirán en los hospitales universitarios de Tanta.
- Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
- Nuestro diseño es un estudio aleatorizado y controlado.
- Todos los pacientes inscritos se dividirán en 2 grupos, el Grupo (1) 25 pacientes que reciben doxiciclina 100 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o a través de una sonda nasogástrica durante 5 días, y el grupo (2) será de 25 pacientes que recibirán placebo además de el tratamiento estándar.
- Todos los pacientes serán seguidos durante el período de la UCI.
- Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Medición del resultado: el resultado primario es el cambio en el nivel sérico de biomarcadores de lesión cerebral aguda.
- Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario en las primeras 24 h de la lesión,
- 18 a 90 años de edad y
- Ambos sexos con lesión cerebral traumática de moderada a grave (puntuación GCS ≤ 12).
- Capaz de tolerar la alimentación enteral y la administración de medicamentos dentro de las primeras 24 horas de TBI
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a las tetraciclinas
- Mujeres embarazadas y lactantes,
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de tratamiento crónico con esteroides e isotretinoína,
- Insuficiencia hepática preexistente (AST, ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal (BUN/creatinina 20:1; creatinina > 2 mg/dl),
- Neoplasias malignas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Doxiciclina
Grupo (1) 25 pacientes que reciben doxiciclina 100 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o por sonda nasogástrica durante 5 días.
|
doxiciclina 100 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o por sonda nasogástrica durante 5 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
el grupo (2) será de 25 pacientes que recibirán placebo además del tratamiento estándar.
|
placebo además del tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enolasa específica de neuronas
Periodo de tiempo: 7 días
|
niveles de NSE
|
7 días
|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Escala de Coma de Glasgow (GCS) 15 Puntos Normal: 3 Puntos Anormal
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez Mejia RO, Ona VO, Li M, Friedlander RM. Minocycline reduces traumatic brain injury-mediated caspase-1 activation, tissue damage, and neurological dysfunction. Neurosurgery. 2001 Jun;48(6):1393-9; discussion 1399-401. doi: 10.1097/00006123-200106000-00051.
- Janata A, Magnet IA, Schreiber KL, Wilson CD, Stezoski JP, Janesko-Feldman K, Kochanek PM, Drabek T. Minocycline fails to improve neurologic and histologic outcome after ventricular fibrillation cardiac arrest in rats. World J Crit Care Med. 2019 Nov 19;8(7):106-119. doi: 10.5492/wjccm.v8.i7.106. eCollection 2019 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- Doxycycline effects on TBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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