Doxycycline ved akutt traumatisk hjerneskade
16. februar 2021 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University
Doksycyklineffekter på nevrologiske utfall hos pasienter med akutt traumatisk hjerneskade
evaluere virkningen av Doxycycline på både klinisk utfall og blodnivåer av NSE hos pasienter med TBI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damnhour University.
- Alle deltakerne gikk med på å ta del i denne kliniske forskningen og gi informert samtykke. for bevisstløse deltakere ble det informerte samtykket innhentet fra deres lovlig autoriserte representant.
- Pasienter med moderat til alvorlig TBI vil bli registrert fra Tanta universitetssykehus.
- Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene.
- Vårt design er randomisert, kontrollert studie.
- Alle påmeldte pasienter vil bli delt inn i 2 grupper, gruppe (1) 25 pasienter som får doksycyklin 100 mg to ganger daglig, enten oralt eller gjennom nasogastrisk sonde i 5 dager, og gruppe (2) vil være 25 pasienter vil få placebo i tillegg til standardbehandlingen.
- Alle pasienter vil bli fulgt opp i ICU-perioden.
- Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
- Måle utfall: det primære resultatet er endringen i serumnivået av biomarkører for akutt hjerneskade.
- Resultater, konklusjoner, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse i de første 24 timene av skaden,
- 18 til 90 år og
- Begge kjønn med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS-score ≤ 12).
- I stand til å tolerere enteral ernæring og medikamentadministrasjon innen de første 24 timene etter TBI
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for tetracykliner
- Gravide og ammende kvinner,
- Historie med autoimmun sykdom.
- Anamnese med å ha mottatt kronisk steroidbehandling og isotretinoin,
- Eksisterende lever (AST, ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense) eller nyresvikt (BUN/kreatinin 20:1; kreatinin > 2 mg/dL),
- Kjente maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Gruppe (1) 25 pasienter som får doksycyklin 100 mg to ganger daglig, enten oralt eller gjennom en nasogastrisk sonde i 5 dager.
|
doksycyklin 100 mg to ganger daglig, enten oralt eller gjennom en nasogastrisk sonde i 5 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
gruppe (2) vil være 25 pasienter vil få placebo i tillegg til standardbehandling.
|
placebo i tillegg til standardbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevronspesifikk enolase
Tidsramme: 7 dager
|
nivåer av NSE
|
7 dager
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 7 dager
|
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 poeng normal:3 poeng unormal
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanchez Mejia RO, Ona VO, Li M, Friedlander RM. Minocycline reduces traumatic brain injury-mediated caspase-1 activation, tissue damage, and neurological dysfunction. Neurosurgery. 2001 Jun;48(6):1393-9; discussion 1399-401. doi: 10.1097/00006123-200106000-00051.
- Janata A, Magnet IA, Schreiber KL, Wilson CD, Stezoski JP, Janesko-Feldman K, Kochanek PM, Drabek T. Minocycline fails to improve neurologic and histologic outcome after ventricular fibrillation cardiac arrest in rats. World J Crit Care Med. 2019 Nov 19;8(7):106-119. doi: 10.5492/wjccm.v8.i7.106. eCollection 2019 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doxycycline effects on TBI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .