Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxiciklin akut traumás agysérülésben

2021. február 16. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

A doxiciklin hatása az akut traumás agysérülésben szenvedő betegek neurológiai kimenetelére

értékelje a doxiciklin hatását mind a klinikai kimenetelre, mind az NSE vérszintjére TBI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A jóváhagyást a Damnhour Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Kutatásetikai Bizottságától kell beszerezni.
  2. Valamennyi Résztvevő beleegyezett abba, hogy részt vesz ebben a klinikai kutatásban, és tájékozott beleegyezését adja. az eszméletlen résztvevők esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a törvényes képviselőjüktől szerezték be.
  3. A közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeket a tantai egyetemi kórházakból veszik fel.
  4. A biomarkerek mérésére szérummintákat gyűjtenek.
  5. Tervezésünk randomizált, kontrollált vizsgálat.
  6. Minden beiratkozott beteg 2 csoportra lesz osztva: (1) 25 olyan beteg, aki naponta kétszer 100 mg doxiciklint kap orálisan vagy orrgyomorszondán keresztül 5 napon keresztül, a (2) csoport pedig 25 beteg kap placebót a kezelés mellett. a szokásos kezelés.
  7. Minden beteget nyomon követnek az intenzív osztály ideje alatt.
  8. A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére.
  9. Mérési eredmény: az elsődleges eredmény az akut agysérülés biomarkereinek szérumszintjének változása.
  10. Eredményeket, következtetéseket, vitákat és ajánlásokat közölnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházi felvétel a sérülés első 24 órájában,
  2. 18 90 éves korig és
  3. Mindkét nem közepes vagy súlyos traumás agysérüléssel (GCS pontszám ≤ 12).
  4. Képes elviselni az enterális táplálást és a gyógyszer beadását a TBI első 24 órájában

Kizárási kritériumok:

  1. Tetraciklinekkel szembeni túlérzékenység
  2. Terhes és szoptató nők,
  3. Autoimmun betegségek története.
  4. Krónikus szteroid- és izotretinoin-kezelésben részesült anamnézis,
  5. Meglévő máj (AST, ALT a normál felső határának háromszorosa felett) vagy veseelégtelenség (BUN/kreatinin 20:1; kreatinin > 2 mg/dl),
  6. Ismert rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
1. csoport: 25 beteg, akik naponta kétszer 100 mg doxiciklint kapnak, orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül 5 napon keresztül.
Drog: Doxiciklin 100 MG orális tabletta
doxiciklin 100 mg naponta kétszer, orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül 5 napig
Más nevek:
  • vibramicin
Placebo Comparator: Placebo
csoport (2) 25 beteg lesz, akik a standard kezelés mellett placebót is kapnak.
Egyéb: placebo
placebót a standard kezelés mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuronspecifikus enoláz
Időkeret: 7 nap
az NSE szintjét
7 nap
Glasgow kóma skála (GCS)
Időkeret: 7 nap
Glasgow kóma skála (GCS) 15 pont normál: 3 pont rendellenes
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Együttműködők

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Doxycycline effects on TBI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel