Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin ved akut traumatisk hjerneskade

16. februar 2021 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Doxycyklins virkninger på neurologiske resultater hos patienter med akut traumatisk hjerneskade

evaluere virkningen af ​​Doxycyclin på både klinisk resultat og blodniveauer af NSE hos patienter med TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damnhour University.
  2. Alle deltagere indvilligede i at deltage i denne kliniske forskning og give informeret samtykke. for bevidstløse deltagere blev det informerede samtykke indhentet fra deres juridisk autoriserede repræsentant.
  3. Patienter med moderat til svær TBI vil blive indskrevet fra Tanta universitetshospitaler.
  4. Serumprøver vil blive indsamlet til måling af biomarkørerne.
  5. Vores design er randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
  6. Alle tilmeldte patienter vil blive opdelt i 2 grupper, gruppe (1) 25 patienter, der får doxycyclin 100 mg to gange dagligt, enten oralt eller gennem en nasogastrisk sonde i 5 dage, og gruppe (2) vil være 25 patienter vil modtage placebo foruden standardbehandlingen.
  7. Alle patienter vil blive fulgt op i ICU-perioden.
  8. Der vil blive udført statistiske test, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  9. Måling af resultat: Det primære resultat er ændringen i serumniveauet af biomarkører for akut hjerneskade.
  10. Resultater, konklusioner, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse i de første 24 timer af skaden,
  2. 18 til 90 år og
  3. Begge køn med moderat til svær traumatisk hjerneskade (GCS-score ≤ 12).
  4. I stand til at tolerere enteral ernæring og lægemiddeladministration inden for de første 24 timer efter TBI

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for tetracykliner
  2. Gravide og ammende kvinder,
  3. Historie om autoimmun sygdom.
  4. Anamnese med at have modtaget kronisk steroidbehandling og isotretinoin,
  5. Eksisterende lever (AST, ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normal) eller nyresvigt (BUN/kreatinin 20:1; kreatinin > 2 mg/dL),
  6. Kendte maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin
Gruppe (1) 25 patienter, der får doxycyclin 100 mg to gange dagligt, enten oralt eller gennem en nasogastrisk sonde i 5 dage.
Medicin: Doxycyclin 100 MG oral tablet
doxycyclin 100 mg to gange dagligt, enten oralt eller gennem en nasogastrisk sonde i 5 dage
Andre navne:
  • vibramycin
Placebo komparator: Placebo
gruppe (2) vil være 25 patienter vil modtage placebo ud over standardbehandlingen.
Andet: placebo
placebo ud over standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronspecifik enolase
Tidsramme: 7 dage
niveauer af NSE
7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 Points Normal:3 Points Unormal
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doxycycline effects on TBI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Doxycyclin 100 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner