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Doxycycline dans les lésions cérébrales traumatiques aiguës

16 février 2021 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Effets de la doxycycline sur les résultats neurologiques chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique aiguë

évaluer l'impact de la doxycycline sur les résultats cliniques et les taux sanguins de NSE chez les patients atteints de TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damnhour.
  2. Tous les participants ont accepté de participer à cette recherche clinique et de fournir un consentement éclairé. pour les participants inconscients, le consentement éclairé a été obtenu auprès de leur représentant légal.
  3. Les patients atteints de TCC modéré à sévère seront recrutés dans les hôpitaux universitaires de Tanta.
  4. Des échantillons de sérum seront prélevés pour mesurer les biomarqueurs.
  5. Notre conception est une étude randomisée et contrôlée.
  6. Tous les patients inscrits seront divisés en 2 groupes, le groupe (1) 25 patients recevant de la doxycycline 100 mg deux fois par jour, soit par voie orale, soit par sonde nasogastrique pendant 5 jours, et le groupe (2) sera composé de 25 patients qui recevront un placebo en plus de le traitement standard.
  7. Tous les patients seront suivis pendant la période de soins intensifs.
  8. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
  9. Mesure des résultats : le résultat principal est la modification du taux sérique des biomarqueurs des lésions cérébrales aiguës.
  10. Résultats, conclusions, discussion et recommandations seront donnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisation dans les 24 premières heures de la blessure,
  2. 18 à 90 ans et
  3. Les deux sexes avec une lésion cérébrale traumatique modérée à sévère (score GCS ≤ 12).
  4. Capable de tolérer l'alimentation entérale et l'administration de médicaments dans les 24 premières heures suivant le TBI

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité aux tétracyclines
  2. Femmes enceintes et allaitantes,
  3. Antécédents de maladie auto-immune.
  4. Antécédents de traitement chronique aux stéroïdes et d'isotrétinoïne,
  5. Insuffisance hépatique préexistante (AST, ALT supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale) ou rénale (BUN/ Créatinine 20:1 ; créatinine > 2 mg/dL),
  6. Malignités connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
Groupe (1) 25 patients recevant de la doxycycline 100 mg deux fois par jour, soit par voie orale, soit par sonde nasogastrique pendant 5 jours.
Médicament: Doxycycline 100 MG Comprimé Oral
doxycycline 100 mg deux fois par jour, soit par voie orale soit par sonde nasogastrique pendant 5 jours
Autres noms:
  • vibramycine
Comparateur placebo: Placebo
le groupe (2) sera de 25 patients qui recevront un placebo en plus du traitement standard.
Autre: placebo
placebo en plus du traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énolase spécifique des neurones
Délai: 7 jours
niveaux d'ESN
7 jours
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 7 jours
Échelle de coma de Glasgow (GCS) 15 points normaux : 3 points anormaux
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doxycycline effects on TBI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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