Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklin vid akut traumatisk hjärnskada

16 februari 2021 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Doxycyklins effekter på neurologiska resultat hos patienter med akut traumatisk hjärnskada

utvärdera effekten av Doxycyklin på både kliniskt utfall och blodnivåer av NSE hos patienter med TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Farmaceutiska fakulteten, Damnhour University.
  2. Alla deltagare gick med på att delta i denna kliniska forskning och ge informerat samtycke. för medvetslösa deltagare erhölls det informerade samtycket från deras lagligt auktoriserade representant.
  3. Patienter med måttlig till svår TBI kommer att skrivas in från Tanta universitetssjukhus.
  4. Serumprover kommer att samlas in för att mäta biomarkörerna.
  5. Vår design är randomiserad, kontrollerad studie.
  6. Alla inskrivna patienter kommer att delas in i 2 grupper, grupp (1) 25 patienter som får doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, antingen oralt eller genom en nasogastrisk sond i 5 dagar, och grupp (2) kommer att vara 25 patienter får placebo utöver standardbehandlingen.
  7. Alla patienter kommer att följas upp under intensivvårdsperioden.
  8. Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.
  9. Mätning av resultat: det primära resultatet är förändringen i serumnivån av biomarkörer för akut hjärnskada.
  10. Resultat, slutsatser, diskussion och rekommendationer kommer att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukhusinläggning under de första 24 timmarna av skadan,
  2. 18 till 90 år och
  3. Båda könen med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (GCS-poäng ≤ 12).
  4. Kan tolerera enteral matning och läkemedelsadministrering inom de första 24 timmarna av TBI

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot tetracykliner
  2. Gravida och ammande kvinnor,
  3. Historik av autoimmun sjukdom.
  4. Historik av att ha fått kronisk steroidbehandling och isotretinoin,
  5. Redan existerande lever (ASAT, ALAT större än 3 gånger den övre normalgränsen) eller njursvikt (BUN/kreatinin 20:1; kreatinin > 2 mg/dL),
  6. Kända maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyklin
Grupp (1) 25 patienter som får doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, antingen oralt eller genom en nasogastrisk sond under 5 dagar.
Läkemedel: Doxycyklin 100 MG oral tablett
doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, antingen oralt eller genom en nasogastrisk sond i 5 dagar
Andra namn:
  • vibramycin
Placebo-jämförare: Placebo
grupp (2) kommer att vara 25 patienter kommer att få placebo utöver standardbehandlingen.
Övrig: placebo
placebo utöver standardbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuronspecifikt enolas
Tidsram: 7 dagar
nivåer av NSE
7 dagar
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: 7 dagar
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 poäng Normal:3 poäng onormal
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Samarbetspartners

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Doxycycline effects on TBI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera