Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline bij acuut traumatisch hersenletsel

16 februari 2021 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Doxycycline-effecten op neurologische uitkomsten bij patiënten met acuut traumatisch hersenletsel

evalueer de impact van doxycycline op zowel de klinische uitkomst als de bloedspiegels van NSE bij patiënten met TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit der Farmacie, Damnhour University.
  2. Alle deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven. voor bewusteloze deelnemers werd de geïnformeerde toestemming verkregen van hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
  3. Patiënten met matige tot ernstige TBI zullen worden ingeschreven vanuit de universitaire ziekenhuizen van Tanta.
  4. Serummonsters worden verzameld voor het meten van de biomarkers.
  5. Ons ontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
  6. Alle geregistreerde patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, Groep (1) 25 patiënten die tweemaal daags doxycycline 100 mg krijgen, ofwel oraal of via een neussonde gedurende 5 dagen, en groep (2) zal 25 patiënten zijn die naast placebo ook een placebo krijgen. de standaardbehandeling.
  7. Alle patiënten worden opgevolgd tijdens de ICU-periode.
  8. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor het onderzoeksontwerp om de significantie van de resultaten te evalueren.
  9. Meetresultaat: het primaire resultaat is de verandering in het serumniveau van biomarkers voor acuut hersenletsel.
  10. Er worden resultaten, conclusies, discussie en aanbevelingen gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname in de eerste 24 uur van het letsel,
  2. 18 tot 90 jaar en
  3. Beide geslachten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (GCS-score ≤ 12).
  4. Kan enterale voeding en medicijntoediening verdragen binnen de eerste 24 uur na TBI

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor tetracyclines
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  4. Geschiedenis van het ontvangen van chronische behandeling met steroïden en isotretinoïne,
  5. Reeds bestaande leverfunctiestoornis (ASAT, ALAT groter dan 3 maal de bovengrens van normaal) of nierfalen (BUN/creatinine 20:1; creatinine > 2 mg/dl),
  6. Bekende maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
Groep (1) 25 patiënten die gedurende 5 dagen tweemaal daags doxycycline 100 mg krijgen, oraal of via een neussonde.
Geneesmiddel: Doxycycline 100 mg orale tablet
doxycycline 100 mg tweemaal daags, oraal of via een neussonde gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • vibramycine
Placebo-vergelijker: Placebo
groep (2) zal 25 patiënten zijn die naast de standaardbehandeling een placebo krijgen.
Ander: placebo
placebo naast de standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuron-specifieke enolase
Tijdsspanne: 7 dagen
niveaus van NSE
7 dagen
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 punten normaal: 3 punten abnormaal
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doxycycline effects on TBI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren