Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin u akutního traumatického poranění mozku

16. února 2021 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Účinky doxycyklinu na neurologické výsledky u pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku

hodnotit dopad doxycyklinu na klinický výsledek a krevní hladiny NSE u pacientů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damnhour University.
  2. Všichni účastníci souhlasili s účastí na tomto klinickém výzkumu a poskytli informovaný souhlas. u účastníků v bezvědomí byl informovaný souhlas získán od jejich zákonně oprávněného zástupce.
  3. Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI budou zařazováni z univerzitních nemocnic Tanta.
  4. Pro měření biomarkerů budou odebrány vzorky séra.
  5. Náš design je randomizovaná, kontrolovaná studie.
  6. Všichni zařazení pacienti budou rozděleni do 2 skupin, skupina (1) 25 pacientů, kteří dostávají doxycyklin 100 mg dvakrát denně, buď perorálně nebo nasogastrickou sondou po dobu 5 dnů, a skupina (2) bude 25 pacientů dostávat kromě placeba standardní léčbu.
  7. Všichni pacienti budou sledováni během období JIP.
  8. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro plán studie.
  9. Výsledek měření: primárním výsledkem je změna sérové ​​hladiny biomarkerů akutního poranění mozku.
  10. Budou uvedeny výsledky, závěry, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přijetí do nemocnice během prvních 24 hodin od úrazu,
  2. od 18 do 90 let a
  3. Obě pohlaví se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (GCS skóre ≤ 12).
  4. Schopný tolerovat enterální výživu a podávání léků během prvních 24 hodin po TBI

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na tetracykliny
  2. Těhotné a kojící ženy,
  3. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  4. Chronická léčba steroidy a isotretinoin v anamnéze,
  5. Preexistující jaterní (AST, ALT vyšší než 3násobek horní hranice normy) nebo renální selhání (BUN/kreatinin 20:1; kreatinin > 2 mg/dl),
  6. Známé malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Skupina (1) 25 pacientů, kteří dostávají doxycyklin 100 mg dvakrát denně, buď perorálně nebo nazogastrickou sondou po dobu 5 dnů.
Lék: Doxycyklin 100 MG perorální tableta
doxycyklin 100 mg dvakrát denně, buď perorálně nebo nasogastrickou sondou po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • vibramycin
Komparátor placeba: Placebo
skupina (2) bude 25 pacientů, kteří budou dostávat placebo navíc ke standardní léčbě.
Jiný: placebo
placebo navíc ke standardní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enoláza specifická pro neurony
Časové okno: 7 dní
úrovně NSE
7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 bodů Normální: 3 body Abnormální
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doxycycline effects on TBI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Doxycyklin 100 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit