Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклин при острой черепно-мозговой травме

16 февраля 2021 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Влияние доксициклина на неврологические исходы у пациентов с острой черепно-мозговой травмой

оценить влияние доксициклина как на клинический исход, так и на уровень NSE в крови у пациентов с ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Утверждение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Дамнхур.
  2. Все Участники согласились принять участие в данном клиническом исследовании и предоставили информированное согласие. для участников без сознания информированное согласие было получено от их законного представителя.
  3. Пациенты с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени будут зачислены из университетских больниц Танта.
  4. Образцы сыворотки будут собраны для измерения биомаркеров.
  5. Наш дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование.
  6. Все зарегистрированные пациенты будут разделены на 2 группы: группа (1) 25 пациентов, получающих доксициклин по 100 мг два раза в день перорально или через назогастральный зонд в течение 5 дней, и группа (2) будет состоять из 25 пациентов, которые будут получать плацебо в дополнение к стандартное лечение.
  7. Все пациенты будут находиться под наблюдением в период интенсивной терапии.
  8. Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.
  9. Измерение результатов: первичным результатом является изменение сывороточного уровня биомаркеров острого повреждения головного мозга.
  10. Будут даны результаты, выводы, обсуждение и рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализация в первые 24 часа после травмы,
  2. от 18 до 90 лет и
  3. Оба пола с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени (оценка по ШКГ ≤ 12).
  4. Способен переносить энтеральное питание и введение лекарств в течение первых 24 часов после ЧМТ

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к тетрациклинам
  2. Беременные и кормящие женщины,
  3. История аутоиммунного заболевания.
  4. История получения хронического лечения стероидами и изотретиноином,
  5. Существовавшая ранее печеночная (АСТ, АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или почечная недостаточность (АМК/креатинин 20:1; креатинин > 2 мг/дл),
  6. Известные злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доксициклин
Группа (1) 25 пациентов, получавших доксициклин по 100 мг два раза в день перорально или через назогастральный зонд в течение 5 дней.
Лекарство: Доксициклин 100 мг пероральная таблетка
доксициклин 100 мг 2 раза в сутки перорально или через назогастральный зонд в течение 5 дней
Другие имена:
  • вибрамицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
группа (2) будет состоять из 25 пациентов, которые будут получать плацебо в дополнение к стандартному лечению.
Другой: плацебо
плацебо в дополнение к стандартному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронспецифическая энолаза
Временное ограничение: 7 дней
уровни NSE
7 дней
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: 7 дней
Шкала комы Глазго (ШКГ) 15 баллов в норме: 3 балла в норме
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Doxycycline effects on TBI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться