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Doxiciclina na Lesão Cerebral Traumática Aguda

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efeitos da doxiciclina nos resultados neurológicos em pacientes com lesão cerebral traumática aguda

avaliar o impacto da Doxiciclina tanto no desfecho clínico quanto nos níveis sanguíneos de NSE em pacientes com TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Damnhour University.
  2. Todos os participantes concordaram em participar desta pesquisa clínica e fornecer consentimento informado. para participantes inconscientes, o consentimento informado foi obtido de seu representante legalmente autorizado.
  3. Os pacientes com TCE moderado a grave serão inscritos nos hospitais universitários de Tanta.
  4. Amostras de soro serão coletadas para dosagem dos biomarcadores.
  5. Nosso projeto é randomizado, estudo controlado.
  6. Todos os pacientes inscritos serão divididos em 2 grupos, Grupo (1) 25 pacientes que receberão doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, por via oral ou por sonda nasogástrica por 5 dias, e grupo (2) será 25 pacientes receberão placebo além de o tratamento padrão.
  7. Todos os pacientes serão acompanhados durante o período de UTI.
  8. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  9. Medindo o resultado: o resultado primário é a mudança no nível sérico de biomarcadores de lesão cerebral aguda.
  10. Serão dados resultados, conclusões, discussão e recomendações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admissão hospitalar nas primeiras 24 horas da lesão,
  2. 18 a 90 anos e
  3. Ambos os sexos com traumatismo cranioencefálico moderado a grave (escore GCS ≤ 12).
  4. Capaz de tolerar alimentação enteral e administração de medicamentos nas primeiras 24 horas após o TCE

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade às tetraciclinas
  2. Mulheres grávidas e lactantes,
  3. Histórico de doença autoimune.
  4. História de tratamento crônico com esteroides e isotretinoína,
  5. Insuficiência hepática pré-existente (AST, ALT maior que 3 vezes o limite superior do normal) ou renal (BUN/ Creatinina 20:1; creatinina > 2 mg/dL),
  6. Malignidades conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doxiciclina
Grupo (1) 25 pacientes que receberam doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, por via oral ou por sonda nasogástrica por 5 dias.
Medicamento: Doxiciclina 100 MG Comprimido Oral
doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, por via oral ou por sonda nasogástrica por 5 dias
Outros nomes:
  • vibramicina
Comparador de Placebo: Placebo
o grupo (2) será de 25 pacientes que receberão placebo além do tratamento padrão.
Outro: placebo
placebo em adição ao tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enolase específica de neurônio
Prazo: 7 dias
níveis de NSE
7 dias
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 7 dias
Escala de Coma de Glasgow (GCS) 15 Pontos Normal: 3 Pontos Anormal
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doxycycline effects on TBI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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