Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini akuutissa traumaattisessa aivovauriossa

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Doksisykliinin vaikutukset neurologisiin tuloksiin potilailla, joilla on akuutti traumaattinen aivovaurio

arvioi doksisykliinin vaikutusta sekä kliiniseen lopputulokseen että veren NSE-tasoihin TBI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Hyväksyntä hankitaan Damnhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta.
  2. Kaikki osallistujat suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen. tajuttomien osallistujien tietoinen suostumus saatiin heidän laillisesti valtuutetulta edustajaltaan.
  3. Keskivaikeaa tai vaikeaa TBI:tä sairastavat potilaat otetaan mukaan Tantan yliopistollisista sairaaloista.
  4. Biomarkkerien mittaamista varten otetaan seeruminäytteitä.
  5. Suunnittelumme on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
  6. Kaikki osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä (1) 25 potilasta, jotka saavat doksisykliiniä 100 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai nenämahaletkun kautta 5 päivän ajan, ja ryhmä (2) on 25 potilasta, jotka saavat lumelääkettä lisäksi tavallinen hoito.
  7. Kaikkia potilaita seurataan teho-osaston aikana.
  8. Tulosten merkityksen arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.
  9. Mittaustulos: ensisijainen tulos on muutos akuutin aivovaurion biomarkkerien seerumipitoisuudessa.
  10. Tuloksia, johtopäätöksiä, keskustelua ja suosituksia annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito vamman ensimmäisten 24 tunnin aikana,
  2. 18-90-vuotiaat ja
  3. Molemmat sukupuolet, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (GCS-pistemäärä ≤ 12).
  4. Pystyy sietämään enteraalista ruokintaa ja lääkkeiden antamista TBI:n ensimmäisen 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tetrasykliineille
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset,
  3. Autoimmuunisairauden historia.
  4. Kroonisen steroidihoidon ja isotretinoiinin saaminen,
  5. Aiempi maksan (AST, ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (BUN/kreatiniini 20:1; kreatiniini > 2 mg/dl),
  6. Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doksisykliini
Ryhmä (1) 25 potilasta, jotka saavat doksisykliiniä 100 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai nenämahaletkun kautta 5 päivän ajan.
Lääke: Doksisykliini 100 MG oraalinen tabletti
doksisykliini 100 mg kahdesti päivässä, joko suun kautta tai nenämahaletkun kautta 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • vibramysiini
Placebo Comparator: Plasebo
ryhmässä (2) on 25 potilasta, jotka saavat lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut: plasebo
lumelääkettä tavallisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuronispesifinen enolaasi
Aikaikkuna: 7 päivää
NSE-tasot
7 päivää
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Glasgow Coma Scale (GCS) 15 pistettä normaali: 3 pistettä epänormaali
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Doxycycline effects on TBI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa