Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina w ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ doksycykliny na wyniki neurologiczne u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu

ocenić wpływ doksycykliny zarówno na wynik kliniczny, jak i poziom NSE we krwi u pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgoda zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damnhour.
  2. Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę. w przypadku uczestników nieprzytomnych świadomą zgodę uzyskano od ich prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  3. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim TBI będą przyjmowani ze szpitali uniwersyteckich Tanta.
  4. Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru biomarkerów.
  5. Nasz projekt to randomizowane, kontrolowane badanie.
  6. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, Grupa (1) 25 pacjentów otrzymujących doksycyklinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę, doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez 5 dni, a grupa (2) będzie składała się z 25 pacjentów, którzy otrzymają placebo oprócz standardowe leczenie.
  7. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją w okresie OIT.
  8. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  9. Wynik pomiaru: głównym wynikiem jest zmiana poziomu biomarkerów ostrego uszkodzenia mózgu w surowicy.
  10. Przedstawione zostaną wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie do szpitala w pierwszej dobie urazu,
  2. od 18 do 90 lat i
  3. Obie płcie z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (wynik GCS ≤ 12).
  4. Toleruje żywienie dojelitowe i podawanie leków w ciągu pierwszych 24 godzin po TBI

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na tetracykliny
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
  3. Historia chorób autoimmunologicznych.
  4. Historia otrzymywania przewlekłego leczenia sterydami i izotretynoiną,
  5. Istniejąca wcześniej niewydolność wątroby (AST, ALT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub nerek (BUN/kreatynina 20:1; kreatynina > 2 mg/dl),
  6. Znane nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina
Grupa (1) 25 pacjentów otrzymujących doksycyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie, doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez 5 dni.
Lek: Doksycyklina 100 MG Tabletka doustna
doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie, doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez 5 dni
Inne nazwy:
  • wibramycyna
Komparator placebo: Placebo
grupa (2) będzie liczyć 25 pacjentów, oprócz standardowego leczenia otrzyma placebo.
Inny: placebo
placebo oprócz standardowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: 7 dni
poziomy NSE
7 dni
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 7 dni
Skala Glasgow Coma (GCS) 15 punktów Normalna: 3 punkty Nienormalna
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doxycycline effects on TBI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksycyklina 100 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj