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Doxiciclina nella lesione cerebrale traumatica acuta

16 febbraio 2021 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Effetti della doxiciclina sugli esiti neurologici nei pazienti con lesione cerebrale traumatica acuta

valutare l'impatto della doxiciclina sia sull'esito clinico che sui livelli ematici di NSE nei pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Damnhour University.
  2. Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questa ricerca clinica e di fornire il consenso informato. per i partecipanti incoscienti, il consenso informato è stato ottenuto dal loro rappresentante legalmente autorizzato.
  3. I pazienti con trauma cranico da moderato a grave saranno arruolati dagli ospedali universitari di Tanta.
  4. Saranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori.
  5. Il nostro progetto è uno studio randomizzato e controllato.
  6. Tutti i pazienti arruolati saranno divisi in 2 gruppi, Gruppo (1) 25 pazienti che ricevono doxiciclina 100 mg due volte al giorno, per via orale o attraverso un sondino nasogastrico per 5 giorni, e gruppo (2) sarà 25 pazienti riceveranno placebo oltre a il trattamento standard.
  7. Tutti i pazienti saranno seguiti durante il periodo di terapia intensiva.
  8. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  9. Esito della misurazione: l'esito primario è la variazione del livello sierico dei biomarcatori di lesioni cerebrali acute.
  10. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero nelle prime 24 ore dalla lesione,
  2. dai 18 ai 90 anni e
  3. Entrambi i sessi con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (punteggio GCS ≤ 12).
  4. In grado di tollerare l'alimentazione enterale e la somministrazione di farmaci entro le prime 24 ore dal trauma cranico

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alle tetracicline
  2. Donne incinte e che allattano,
  3. Storia della malattia autoimmune.
  4. Storia di trattamento cronico con steroidi e isotretinoina,
  5. Preesistente insufficienza epatica (AST, ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma) o renale (BUN/creatinina 20:1; creatinina > 2 mg/dL),
  6. Tumori maligni noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
Gruppo (1) 25 pazienti che ricevono doxiciclina 100 mg due volte al giorno, per via orale o attraverso un sondino nasogastrico per 5 giorni.
Droga: Doxiciclina 100 mg compresse orali
doxiciclina 100 mg due volte al giorno, per via orale o attraverso un sondino nasogastrico per 5 giorni
Altri nomi:
  • vibramicina
Comparatore placebo: Placebo
il gruppo (2) sarà di 25 pazienti che riceveranno placebo in aggiunta al trattamento standard.
Altro: placebo
placebo in aggiunta al trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: 7 giorni
livelli di NSE
7 giorni
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala del coma di Glasgow (GCS) Normale a 15 punti: anormale a 3 punti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha Mansour, Lecturer, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doxycycline effects on TBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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