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顔の中央および下 3 分の 1 に対するアンチエイジング美容治療の有効性

2020年1月28日 更新者:Adele Sparavigna、Derming SRL

顔の中央および下 3 分の 1 に対するアンチエイジング美容治療の有効性と耐性の評価

本試験の主要評価項目は、ヒアルロン酸を配合した皮内充填剤「MonoDermà HA Bio-revitalizing gel」の、顔面の 3 番目の中央部と下部の審美的パフォーマンスを臨床的および非侵襲的な機器評価によって評価することです。真皮内で安定した光架橋効果を得るための低レベルレーザー治療(LLLT)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20159
        • DERMING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別;
  • 白人人種;
  • 非喫煙者;
  • アルコール乱用および/または薬物使用がない;
  • 40〜65歳;
  • FVLS 2-4 ;
  • 利用可能であり、手続き後のフォローアップ検査のために研究サイトに戻ることができます;
  • 食事、身体活動、化粧品、顔用クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる;
  • 適切な日焼け止めなしで、研究の全期間中、顔を強い紫外線照射(UVセッションおよび/または日光浴)にさらさないことを受け入れる;
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。

除外基準:

  • 妊娠(閉経していない女性のみ);
  • 授乳中(閉経していない女性被験者のみ);
  • 喫煙者;
  • アルコール乱用および/または薬物使用;
  • -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じていない、閉経していない女性被験者;
  • T0およびT1(1回目および2回目の審美的処置の前)で妊娠検査を行うことを受け入れない、閉経していない女性被験者;
  • -研究期間中のボディマス指数(BMI)の変動(±1);
  • -研究の開始から6か月で、美的矯正(生体材料インプラント、フェイスリフティング、ボトックス注射、レーザー、ケミカルピーリング)のために顔の治療を行った;
  • 過去に永久フィラーを使用したことがあります。
  • テスト前の月の食事、身体活動、顔の化粧品、クレンジング、メイクアップの使用に関する通常の習慣の変化;
  • ヒアルロン酸に対する遅発性過敏症および肉芽腫性反応を含む、試験充填剤またはその成分に対する感受性(ベースライン中に研究者によって評価される);
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
  • -現在または過去9か月間の同様の研究への参加;
  • 皮膚炎;
  • 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;
  • 肥厚性瘢痕を発症する傾向がある被験者;
  • 顔面/口唇ヘルペスの再発;
  • テスト領域の臨床的かつ重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、乾癬、重度の酒さ、強皮症、局所感染症および重度のざ瘡);
  • 糖尿病;
  • 内分泌疾患;
  • 肝障害;
  • 腎障害;
  • 心疾患;
  • 肺疾患;
  • 癌;
  • 神経学的または心理的疾患;
  • 炎症性/免疫抑制性疾患;
  • 薬物アレルギー;
  • 抗凝固薬および抗血小板薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬(1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く);
  • 調査官の意見でテスト結果に影響を与えることができる薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低レベルレーザーと組み合わせたモノダーマ HA ゲル
「Monodermà HA Bio-revitalizing gel」は、Innate S.r.l.が製造する無菌、生分解性、等張皮内充填剤です。 (イタリア) Giuliani S.p.A. (イタリア) によって配布され、バクテリアから得られた中鎖 (1.0-1.5 x 106 ダルトン) ヒアルロン酸 (HA) を 2% (20mg/ml) 含む 2 ml の非発熱性プレフィルドシリンジ発酵、生理学的緩衝液(付録1を参照)で、深い皮膚のたるみとざらつきを修正するためのフィラーとして使用されます.

注射針(30G)を使用して、顔面の中央および下 3 分の 1 にフィラーの皮内注射を 2 回(顔面の各面に 1ml)、基礎と 1 か月後に行った。

両方の注入手順の直後に、3 つの異なる波長 (450 nm、650 nm、および 1064 nm) を同時に使用して、合計 8 分間、同じ顔領域で LLLT セッションを実行しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
しわ重症度評価尺度 (WSRS) グレードのバリエーション
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

しわ重症度評価尺度 (WSRS) 臨床スコアのベースラインからの減少に対応するしわ重症度の減少:

グレード 1 (なし): 目に見えるほうれい線なし;連続スキンライン。 グレード 2 (軽度): 浅いが目に見えるほうれい線で、わずかにへこみがあります。マイナーな顔の特徴。

グレード 3 (中等度): 適度に深いほうれい線。通常の外観では明らかな顔の特徴が見られますが、伸ばした場合は見えません。

グレード 4 (重度): 非常に長く深いほうれい線。顕著な顔の特徴;伸ばしたときに 2mm 未満の目に見える折り目。

グレード 5 (非常に重度): 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと2~4mmのV字型の折り目が見えます。

ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
フェイシャル ボリューム ロス スケール (FVLS) グレード バリエーション
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

顔のボリューム損失スケール (FVLS) のベースラインからの減少に対応する顔のボリューム損失の減少。

グレード 1: 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の軽度の平坦化または陰影。 顕著な骨のランドマークはありません。 下にある筋肉組織が見えない。

グレード 2: グレード 1 とグレード 3 の中間点。 グレード 3: 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の中程度の凹み。 骨のランドマークの隆起。 下にある筋肉組織が見える場合があります。

グレード 4: グレード 3 とグレード 5 の中間点。 グレード 5: 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の重度のへこみ。 骨のランドマークの著しい隆起。 下にある筋肉組織の明確な可視性。

ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
写真ドキュメント (3D 写真)
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
VECTRA H1 ハンドヘルド イメージング システムで撮影した顔の 3D 写真。
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
顔のボリューム変化
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
Vectra分析モジュール(VAM)ソフトウェアのおかげで、Vectra H1で撮影された3D写真でフェイスボリューム画像分析が実行されました
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2020年1月17日

研究の完了 (実際)

2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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